10日,安进公司宣告与百互润买卖(上海)有限公司(简称“百润”)就安进公司的产品——普罗力(通用名:地舒单抗注射液60mg)在我国的部分商业化途径推行到达战略协作。依据协议,百润将担任普罗力在我国宽广商场的推行,即除安进我国现有商业化团队掩盖的中心商场以外的区域。
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普罗力于2020年6月取得国家药品监督办理局同意,用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症医治,是我国首个且现在仅有一个用于骨质疏松症医治的抗RANKL单抗类药物,有助于提高患者的骨健康办理和日子质量的改进。跟着我国社会老龄化趋势加重,骨质疏松症正给我国社会带来更加沉重的疾病担负。据预算,现在我国约有7,000万名绝经后女人患有骨质疏松症1。
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安进与百润的此次协作,是继普罗力成功进入《国家根本医疗稳妥、工伤稳妥和生育稳妥药品目录(2020年)》后,安进继续促进立异药物的可及性以惠及更广泛患者集体的又一重要行动。
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医治郁闷症展示活跃潜力致幻蘑菇成分到达2b期临床结尾日前,COMPASSPathways宣告,在研裸盖菇素疗法COMP360在医治难治性郁闷症患者的2b期临床实验中到达首要结尾。实验结果表明,承受25mg剂量的COMP360医治3周后,难治性郁闷症患者的症状严峻程度明显下降。药物医治反响快速且耐久。第3周时,25mg组评价郁闷症状的MADRS郁闷量表评分比1mg组低6.6,而10mg组与对照组没有显现出统计学明显差异。在COMP360给药后第二天,25mg组的MADRS效果结尾具有统计学明显性。
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再鼎医药和KarunaTherapeutics宣告就KarXT到达战略协作2021年11月9日,再鼎医药有限公司,一家以患者为中心的、处于商业化阶段的立异型全球生物制药公司和KarunaTherapeutics,一家处于临床阶段,致力于为有精神疾病和神经疾病患者开发并供给革新性药物的生物制药公司,宣告就在大中华区(包含我国内地、香港、澳门区域)开发、出产及商业化KarXT到达独家答应协议。
KarXT是一种处于临床三期研讨阶段的口服M1/M4型毒蕈碱激动剂,可激活与各种精神疾病有关的中枢神经体系中的受体。在针对精神分裂症的2期临床研讨EMERGENT-1中,KarXT在以阳性和阴性症状量表(PANSS)总分为首要结尾的评价中体现出明显的临床改进和统计学差异。值得一提的是,包含PANSS阳性和PANSS阴性症状分数在内的要害非必须结尾,也在5周时有明显的统计学差异。一起,KarXT整体耐受性体现非常杰出。
现在KarXT有四项正在进行的3期临床研讨,其间两项评价精神分裂急性期效果的EMERGENT-2和EMERGENT-3估计将在2022年得到数据。Karuna也计划在2021年第四季度发动3期临床研讨ARISE,对服用非典型抗精神病药物反响欠安的成年精神分裂症患者联用KarXT进行评价。一起,Karuna还将在2022年中期发动针对医治阿尔兹海默症引起的精神障碍的三期临床研讨。再鼎医药将与Karuna协作,一起加速KarXT在大中华区的开发和注册。
东阳光以37.23亿元买卖价格剥离医药事务11月11日晚,东阳光发布公告,公司拟向广药出售东阳光药2.26亿股内资股股份,向广药全资子公司香港东阳光出售东阳光药2.26亿股H股“全流通”股份。上述拟转让股份算计4.52亿股,约占东阳光药总股本的51.41%。经友爱洽谈,确认本次买卖的东阳光药股份买卖价格为37.23亿元。经过本次买卖,公司将不再从事医药相关产品的出产和出售;公司将活跃在变频储能、新能源轿车等新能源范畴拓宽新事务。
云顶新耀ADC戈沙妥珠单抗医治乳腺癌的Ⅱb期临试达首要结尾11月11日,云顶新耀和吉祥德科学联合发布。云顶新耀针对戈沙妥珠单抗(美国商品名Trodelvy)医治搬运性三阴性乳腺癌的Ⅱb期EVER-132-001研讨到达其整体缓解率(ORR)的首要结尾。EVER-132-001是一项单臂、多中心的Ⅱb期注册研讨,在我国招募的80例患者中评价戈沙妥珠单抗用于医治既往承受过至少两种体系医治(其间至少一种为针对搬运性疾病的医治)的不行切除的部分晚期或搬运性三阴性乳腺癌成人患者的效果。研讨结果显现经独立审评委员会评价的整体缓解率(ORR)为38.8%(置信区间CI:95%)。戈沙妥珠单抗的安全性特征与此前研讨中所陈述的类似,未发现新的安全性信号。
强生重磅药达雷妥尤单抗在我国斩获新适应症我国国家药监局(NMPA)最新公示,强生旗下西安杨森公司CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗注射液(商品名:兆珂),又有新适应症在我国获批。
值得一提的是,本年10月,达雷妥尤单抗注射液的皮下注射剂型刚在我国获批,医治原发性轻链型淀粉样变患者。
揭露材料显现,达雷妥尤单抗是全球及我国首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体。