证券代码：000788 证券简称：北大医药 公告编号：2022-001

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近来，北大医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品弥补请求赞同通知书》。现将相关状况公告如下：

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一、药品基本状况

1、药品通用称号：盐酸曲美他嗪缓释片

英文名/拉丁名：Trimetazidine Hydrochloride Modified Release Tablets

剂型：片剂

标准：35mg

原药品赞同文号：国药准字H20203452

上市答应持有人：北大医药股份有限公司

药品出产企业：北京百美特生物制药有限公司

批阅首要定论：依据《中华公民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次请求事项契合药品注册的有关要求，赞同依照《药品上市后改变管理办法（试行）》相关规定，赞同本品上市答应持有人由“北京百特美生物制药有限公司（地址：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区M2-9号）”改变为“北大医药股份有限公司（地址：重庆市北碚区水土镇方正大路21号）”，药品赞同文号不变。

二、药品的其他相关状况

曲美他嗪是医治心绞痛的代谢类药物，其经过改进心肌细胞代谢，进步运动耐量而发挥作用。曲美他嗪一般片剂每日服药3次，药效无法掩盖24小时，存在清晨0点-8点的“清晨空窗期”，但清晨4-8时为心绞痛的发病顶峰。盐酸曲美他嗪缓释片（2次/天）的首要优势为明显改进了药代动力学特色，从而使抗心肌缺血效果更耐久，有效地掩盖清晨危险时段。盐酸曲美他嗪缓释片的有效性与明显的安全性已充沛得到了临床和商场的认可，也是医治攻略引荐用药，其商场容量大。

三、对公司的影响

盐酸曲美他嗪缓释片因其较高的临床价值，未来商场前景杰出，公司本产品的获批上市，进一步完善了公司在心血管疾病范畴的产品结构，有利于提高公司在心血管疾病范畴产品商场的竞争力，对公司未来成绩的提高有积极作用。

四、危险提示

公司将赶快发动盐酸曲美他嗪缓释片的出产和出售作业，因为药品的出产经营状况或许受商场环境改变等不确定性要素的影响，具有必定的不确定性，敬请广阔出资者慎重决议计划，留意出资危险。

五、备检文件

《药品弥补请求赞同通知书》

特此公告。

北大医药股份有限公司

董 事 会

二二二年一月十一日