格隆汇1月17日丨罗欣药业(002793.SZ)发布，公司部属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(“山东罗欣”)于近来收到国家药品监督管理局核准签发的注射用美罗培南《药品弥补请求同意通知书》。

批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》(国发[2015]44号)、《关于仿制药质量和效果一致性点评作业有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于展开化学药品注射剂仿制药质量和效果一致性点评作业的公告》(2020年第62号)的规则，经审查，本品经过仿制药质量和效果一致性点评。

美罗培南为人工组成的广谱和强效的碳青霉烯类β内酰胺抗生素，经过按捺细菌细胞壁的组成而发生抗菌效果。美罗培南简单穿透大多数革兰氏菌的细胞壁，而到达其效果靶点青霉素结合蛋白(PBPs)。除金属β-内酰胺酶以外，其对大多数β-内酰胺酶(包含由革兰氏菌所发生的青霉素酶和头孢菌素酶)的水解效果具有较强的稳定性。美罗培南适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南灵敏的细菌引起的感染，单用或与其它抗微生物制剂联合运用可用于医治多重感染。

注射用美罗培南最早由SumitomoDainippon Pharma Co.,Ltd.公司研发，于1994年在意大利上市，商品名Mepem?；1999年，原研在我国进口上市，商品名美平?。山东罗欣研发的注射用美罗培南于2016年初次获准上市，同意文号：国药准字H20163391和国药准字H20163392。

依据IQVIA数据，2020年度注射用美罗培南的全球市场规模为16.33亿美元(以出厂价核算)；依据IQVIA及米内网数据，注射用美罗培南2020年度在我国境内出售金额为51.3亿人民币(以招标价核算)。

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