本公司及董事会全体成员确保信息发表的内容实在、精确、完好,没有虚伪记载、误导性陈说或严重遗失。
经第五届董事会2015年度第十二次暂时会议审议,公司全资子公司北京中关村四环医药开发有限责任公司之控股子公司北京华素制药股份有限公司(以下简称:华素制药)以人民币6,000万元的价格向中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研讨所(以下简称:军科院二所)购买国家1类新药知母皂苷BII原料药、胶囊、国家1类新药知母皂苷BII注射用原料药、注射液及相关保健品智参颗粒的相关专利的独占答应使用权。一起,两边联合申报以上各种类的临床研讨批件、新药证书和出产批件或保健食品证书(详见2015年9月17日,公告2015-071、073号)。
近年来,原国家食品药品监督办理总局相继出台了一系列保健食品注册办理的新法规,在保健食品的注册研讨内容和审评批阅规范等方面均有很大改变。针对这些新规,本次华素制药与军科院二所联合申报的智参颗粒(国食健申G20170284)在工艺参数调查的技能指标等方面仍存在可完善的研讨内容。
2018年7月23日,国家食品药品监督办理总局保健食品审评中心下发《保健食品审评定见通知书》(以下简称:《审评通知书》):就华素制药与军科院二所联合申报的智参颗粒(国食健申G20170284),经技能审评,主张不予同意(2018年8月3日,公告2018-061号)。
近来,华素制药与军科院二所一起就《审评通知书》中指出的审评主张提交复审恳求,国家食品药品监督办理总局已接纳上述申请材料并予以受理。
公司一直以来高度重视新产品开发,并严格控制新产品开发、制作及出售环节的质量及安全。因为医药、保健食品等产品具有高科技、高危险、高附加值的特色,新产品开发前期研发以及产品从研发到投产的周期长、环节多,简单遭到各种不确定性要素的影响。
公司将亲近盯梢上述事项的后续开展状况并及时实行信息发表责任。敬请广阔出资者慎重决议计划,留意出资危险。
备检文件:
1、国家食品药品监督办理总局行政事项受理服务和投诉举报中心《申请材料签收单》;
2、保健食品注册办理信息系统截屏。
特此公告
北京中关村科技开展(控股)股份有限公司
董 事 会
二○一八年八月二十日