证券简称：康缘药业 证券代码：600557 公告编号：2021-039

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江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）近来收到国家药品监督管理局签发的九味疏风平喘颗粒《药物临床试验赞同告诉书》。依照上海证券交易所《上市公司职业信息发表指引第七号医药制作（2018年修订）》的相关要求，现将相关状况公告如下：

一、 《药物临床试验赞同告诉书》首要内容

九味疏风平喘颗粒批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年10月8日受理的九味疏风平喘颗粒契合药品注册的有关要求，赞同进行临床试验。

二、 药品研制及相关状况

九味疏风平喘颗粒是依据国医大师晁恩祥教授五十余年临床医治经历，在以往传统中医学有关哮喘病因、病机的基础上，初次立异性地提出以“风哮”为病名，以“从风论治”的新思路，并说明“风邪犯肺、气道挛急”致哮的发病机理，在“风哮”理论指导下，开宣布的医治风哮的新药。其功用主治为疏风缓急，肃肺平喘。用于风邪犯肺，肃降异常所造成的气道挛急。症见喘息烦闷，气短、气味急切，喉中哮鸣有声，或见咳嗽阵作，少痰或无痰，舌苔薄白；轻、中度支气管哮喘重复继续发生见上述证候者。

现在该产品已完结制备工艺、质量规范、稳定性及药效、安评试验等临床前研讨。临床前药效学研讨显现，九味疏风平喘颗粒具有较好的平喘、祛痰、止咳、调理免疫功用、抗炎、抗过敏效果，提示药物临床可有用按捺哮喘的急慢性发生。毒理学研讨成果显现药物安全性较好，有满足的安全窗。

我公司具有该新药独立完好自主的知识产权。到现在，九味疏风平喘颗粒公司累计研制投入约816.15万元。

三、 同类药品及商场状况

依据中华医学会呼吸病学分会哮喘分组出具的《支气管哮喘防治攻略》（2020年版）内容显现：“依据2015年全球疾病担负研讨成果显现，选用规范哮喘问卷（哮喘界说为受查询者自报曾被医师确诊为哮喘，或查询前12个月有喘息症状）进行的流行病学查询成果显现，全球哮喘患者达3.58亿，患病率较1990年增加了12.6%。亚洲的成人哮喘患病率为0.7%~11.9%（均匀不超越5%），近年来哮喘均匀患病率也呈上升趋势。”“依照2015年的全国人口普查数据计算，我国20岁以上人群应该有4570万哮喘患者。”

国内已上市且功用主治为支气管哮喘的中药首要有桂龙咳喘宁胶囊、满意定喘片、小青龙颗粒、双黄平喘颗粒等，首要用于寒哮、热哮及气阴两虚所造成的哮喘。九味疏风平喘颗粒属国表里创始用于医治“风哮”的药物，如能经过临床研讨证明其效果并终究获批上市，将添补“风哮”用药的空白，商场中尚无同类药品可比照。

四、产品上市需要实行的批阅程序

公司在收到临床试验告诉书后，需依据批件要求展开并完结临床试验后，整合申报材料申报出产。

五、危险提示

以上药物的临床试验、审评和批阅的成果及时刻都存在许多不确定性，对公司近期成绩不会产生影响。公司将对其后续发展状况及时实行信息发表责任，敬请广阔出资者慎重决议计划，留意出资危险。