4月12日晚间,人福医药发布公告,控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称宜昌人福)近来收到国家药监局核准签发的氯巴占片申报出产的《受理通知书》,这意味着,人福医药有望成为本乡企业首家获批出产该药物的企业。

氯巴占片可用于医治儿童难治性癫痫发生,归于稀有病用药,适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征(LGS)患者癫痫发生的联合医治,国内暂无该活性成分赞同上市出售。商场层面,依据IQVIA数据计算,氯巴占口服制剂2020年在全球出售额约为3亿美元。国家药监局药审中心(CDE)官显现,氯巴占现在在国内共有6条受理号,其间4条来自人福医药。另据丁香园Insight数据库,除了人福医药外,国内现在还有济南科汇医药科技有限公司提交的氯巴占原料药及一般片剂的新药临床请求取得受理。到现在,宜昌人福该项目累计投入约为4500万元。

氯巴占在我国归于第二类精神药品,按国家禁毒委员会办公室2017年发布的《100种麻醉药品和精神药品控制种类依赖性折算表》,1克氯巴占相当于0.1毫克海洛因。但它也是癫痫患儿的“救命药”。早在2017年5月,氯巴占就被列入我国《第二批鼓舞研制申报儿童药品主张清单》。2021年7月以来,各地病友连续反映,氯巴占被海关查扣,很多癫痫患儿面对断药危机,同年12月28日,上千名患儿家长联合签名发布揭露求助信《怎么让我们的孩子活下去?》,向社会宣布求助。

这一问题有望得到缓解,本年3月29日,国家卫健委官发布公告,就《临床急需药品暂时进口工作方案》和《氯巴占暂时进口工作方案》揭露征求意见,国家卫健委将安排提出氯巴占临床需求量,确认运用医疗机构名单,选定牵头进口的医疗机构,安排拟定药品运用标准和处方资质要求,清晰患者知情赞同和医师免责要求。牵头进口的医疗机构应向国家药监局提出暂时进口请求,并提交相关资料。一起,牵头进口的医疗机构可托付进口单位处理进口允许证。进口单位应按照国家药监局上就事大厅发布的供临床运用麻醉药品和精神药品的进口批阅就事攻略,提出进口允许证请求。进口单位持进口允许证直接向海关处理通关手续。此类进口药品,无须进行口岸查验。

人福医药氯巴占片申报生产获受理 有望成为本土首款获批沪深新股申购规则

从拟牵头进口和运用氯巴占的医疗机构名单来看,共有50家医院,其间北京共有6家,分别为北京协和医院、北京大学榜首医院、北京大学人民医院、北京儿童医院、首都医科大学隶属北京天坛医院、中国人民解放军总医院。