针对商场传出的“HPV 疫苗3针变1针”音讯，4月15日，默沙东公司经过邮件回复《华夏时报》记者：在运用单剂量方案或监管当局同意的方案以外的方案上，存在明显的数据空白。HPV疫苗单剂量运用方面仍存在较大不确定性，包含有限的数据显现其对某些HPV相关癌症和疾病的长时刻耐受性，没有数据显现其对非宫颈癌HPV相关癌症的有效性，也没有数据显现其对若干人群(如男性和免疫力低下的人群)的有效性。关于在成人中运用两剂疫苗的数据也很有限。这些不确定性或许促进对筛查和监测体系进行额定出资，以监测突破性感染。

4月14日，坊间有音讯称，国际卫生组织(WHO)初次认可了“单剂次”的HPV疫苗接种方案。受此影响，智飞生物、万泰生物和沃森生物昨日股价全线大跳水。其间，智飞生物最大跌幅超越18%，沃森生物一度跌超7%，万泰生物盘中跌停。

不过，对WHO的上述表态，默沙东有更进一步解读。“免疫战略咨询专家小组的高等级主张草案不是终究定稿，须由国际卫生组织总干事检查。只要在《每周流行病学记载》上宣告陈述时，这些陈述才被视为终究陈述。”默沙东独家承受本报记者采访时称。

弄清公告接二连三

作为全球疫苗的巨子，默沙东HPV疫苗——Gardasil/Gardasil9(佳达修)(4/9价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)在公司成绩上体现非凡，依据其发布的财报，2021年全球出售成绩高达56.73亿美元，同比添加44%。我国商场做出了重要贡献。

得知上述音讯后，默沙东我国在14日当天便发布弄清公告，称现在我国境内上市的四价和九价HPV疫苗免疫程序为三剂次，该方案是根据我国境内临床研讨数据获批的适应症。针对我国人群的两剂次接种、单剂次接种、或其它未经监管组织同意的免疫程序的有效性及安全性，还有待进一步证明。默沙东我国主张，医疗卫生专业人士和顾客依照监管部门同意的HPV疫苗说明书进行接种。

这与稍后默沙东公司经过邮件回复《华夏时报》记者的说辞共同。

“监管组织同意的四价和就价HPV疫苗的仅有方案是根据年纪和用药时刻表的两剂或三剂。这些被同意的方案得到了强有力的临床试验和实在国际依据的支撑，证明了对某些HPV相关癌症和疾病的杰出的作用、有效性、安全性和长时刻耐用性维护。”默沙东称。

署理默沙东四价HPV和九价HPV疫苗的智飞生物，在二级商场上遭到较大冲击，14日当天股价一度跌超18%，并以-14.19%的跌幅收盘。

当晚，智飞生物公告称，疫苗的接种方案应根据严厉的科学证明。默沙东icon的四价和九价HPV疫苗icon在维护效能、维护作用、安全性和维护作用持久性方面积累了很多的临床试验和实在国际数据，并于2017年、2018年先后取得我国国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)同意上市。现在我国境内上市的四价和九价HPV疫苗免疫程序为三剂次，该方案是根据我国境内临床研讨数据获批的适应症。咱们主张医疗卫生专业人士和顾客依照监管部门同意的HPV疫苗说明书进行接种。

《华夏时报》记者致电智飞生物董秘办，对方表明，“现在公司出产运营一切正常。HPV疫苗的免疫程序必定需求试验数据作为支撑，然后国家药监局才会进行同意。”

作为首个国产二价HPV疫苗馨可宁的出产厂商，万泰生物的股价曾一度跌停。万泰生物随即发布公告称，在现在国家药监方针下，如进行接种剂次等改变，需求实行一系列临床、数据支撑及注册改变手续，需求必定时刻，短期内对公司的运营成绩没有严重影响。到现在，公司仅取得了国内疫苗注册答应，现在获批的二价HPV疫苗是三剂次(9-14岁女人能够两剂次)，没有取得境外国家疫苗注册答应。

“公司的HPV疫苗是在很多临床研讨及数据证明下，经国家药监局批复注册的疫苗产品，9-45岁女人三剂次(9-14岁女人能够两剂次)，竞品默沙东和GSK(葛兰素史克)悉数为三剂次。”万泰生物称。

万泰生物公告称，在国家方针改变前，公司仍将持续依照现在获批的剂次进行出售，但未来不扫除WHO和国内政府活跃推进单剂次或两剂次接种免疫程序，若现有厂家以及新进入者经过临床试验以及注册改变等获批注册答应，在国内或境外推进单剂次或两剂次接种免疫程序，将对整个宫颈癌疫苗的商场供给和接种免疫发生较大影响。

产能持续扩张

《华夏时报》记者注意到，国际卫生组织免疫战略咨询专家组(SAGE)的新主张是根据对HPV疫苗在免疫项目中引进缓慢以及整体人口覆盖率低的忧虑，尤其是在较赤贫国家。西南证券以为，现在没有有大规划清晰的临床医学依据证明1剂维护作用等同于3剂接种，所以在公司出售以及疾控接种方面估计不会发生改变。一起，相关龙头公司也对记者表明影响有限。

国内对HPV疫苗的需求巨大。国信证券研报显现，国内未接种HPV疫苗的人口池在2.5亿-3亿人。弗若斯特沙利文指出，我国HPV疫苗商场规划在2020年增至131亿元，估计到2030年将到达690亿元，2020年到2030年的复合年添加率为18.0%。

与此一起，HPV疫苗产能扩张也在加快。现在全球范围内默沙东现已开端扩产方案，国产厂家如万泰生物、沃森生物产能也在逐步扩展。

在本年4月，默沙东宣告在近期扩建了坐落美国弗吉尼亚州埃尔克顿的疫苗出产设备，完结建造面积12万平方英尺，新增150个作业岗位，拟进一步提高HPV疫苗出产和供给才能。

“正如此前宣告的那样，公司已许诺出资逾10亿美元，扩展现有出产设备的产能，并建造新设备，以满意全球对咱们HPV疫苗史无前例的需求。跟着咱们坐落弗吉尼亚州埃尔克顿的疫苗出产设备最近的扩建，咱们估计供给才能将进一步添加，但需经过监管部门的检查和同意。公司将持续致力于协助削减男性和女人与HPV相关的癌症和疾病，这是咱们到2030年协助维护10多亿人免受某些疫苗可防备的HPV相关疾病的影响的方针的一部分。”默沙东公共事业部相关负责人对《华夏时报》记者表明。

西南证券以为，WHO的定论进一步证明了HPV疫苗的需求量仍处于高位，国内厂商在产能扩张情况下会加快放量。

馨可宁(万泰生物研制的二价HPV疫苗商品名)2019年获批上市之初，万泰生物规划的年产能为1000万支，经过2021年新增预灌封注射器出产线和西林瓶规划扩大两次扩产，其年产能已提高至3000万支。

而新来的竞争者也在加快进入商场。近期获批的沃森生物二价HPV疫苗，估计二季度内能够取得产品批签发，现在已连续在展开国内各个省市的准入作业。

4月13日，沃森生物方面表明，双价HPV疫苗获批后，本年4月3日起，该疫苗已发动出产，取得批签发后，有望在云南进行首针接种。而其规划的产能也从上一年11月开始的年产1500万剂提高到现在的3000万剂，不到5个月翻了一倍。

仅有不确定的是智飞生物。其和默沙东的协作是否持久牢靠一直是商场重视的焦点。智飞生物曾于2020年12月发表，其与默沙东的协议期限到2023年6月底。协议到期之后，智飞生物是否还能拿到默沙东的独家署理仍是个问号。

智飞生物董秘办相关人士对《华夏时报》记者说，“与默沙东的合约假如续签将会经过公告方式揭露，现在还没有最新音讯出来。”