科兴制药6月23日公告,收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司与深圳安泰维生物医药有限公司合作开发的新冠小分子口服药SHEN26 胶囊临床试验注册请求取得国家药品监督管理局受理。

SHEN26是一款新式冠状病毒聚合酶(RdRp)按捺剂,能够经过按捺病毒核酸组成到达抗病毒效果。临床前研讨显现,SHEN26在体表里都表现出明显的抗SARS-CoV-2效果,对新冠病毒及其变异株的按捺活性明显,对原始株和已知重要变异株均表现出抗病毒活性,一起药物机制清晰,口服生物利费用好,在动物重复给药上安全性好,无致骤变危险,无脱靶效应。

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现在该项目是国家科学技术部公共安全危险防控与应急技术装备专项要点推进项目,已被列入2021年度广东省防控新式冠状病毒感染科技攻关应急专项、广东省药品监管局“三重”(生物医药产业要点项目、要点企业、要点区域)立异项目。

公司称,鉴于临床试验研讨具有周期长、投入大的特色,且新冠病毒具有骤变快、盛行区域不确定特色,SHEN26后续研讨进程、研讨成果及批阅成果具有必定的不确定性。