复宏汉霖(02696)发布公告，近来，一项比较公司自主开发的汉斯状 (斯鲁利单抗注射液)(汉斯状)或安慰剂联合化疗(顺铂+5-FU)一线医治部分晚期╱转移性食管鳞癌(ESCC)患者的3期临床研讨在方案的期中剖析中，经独立数据监查委员会(Independent Data Monitoring Committee，IDMC)评价到达了无发展生存期(PFS)和总生存期(OS)的双首要研讨结尾。

本次研讨为一项在部分晚期╱转移性食管鳞癌患者中展开的随机、双盲、多中心、3期临床研讨，旨在比较汉斯状或安慰剂联合化疗一线医治部分晚期╱转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性。依据IDMC进行的预设期中剖析成果显现，汉斯状联合化疗比照安慰剂联合化疗显现出显着的无发展生存期(PFS)和总生存期(OS)改进，到达预设的优效性规范，且安全性杰出，未发现新的安全性信号

汉斯状为公司自主开发的创新式抗PD-1单抗，已于2022年3月获国家药品监督管理局(NMPA)同意用于医治经规范医治失利的、不行切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤，并方案用于多种实体瘤医治。 2021年9月，汉斯状联合化疗一线医治部分晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的上市注册请求(NDA)获NMPA受理；2022年4月，汉斯状联合化疗一线医治既往未经医治的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)新适应症的上市註册请求(NDA)获NMPA受理。2022年4月，汉斯状用于医治小细胞肺癌(SCLC)获美国食品药品监督管理局孤儿药资历确定(Orphan-drug Designation)。除已获批上市的MSI-H实体瘤适应症外，本公司亦正就以汉斯状为中心的9项联合疗法在全球多个国家和地区同步展开临床试验。

到本公告日，除公司的汉斯状外，于全球范围内上市的靶向PD-1的单克隆抗体药品包含默沙东制药有限公司的可瑞达、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃、再生元制药(Regeneron Pharmaceuticals， Inc.)╱赛诺菲的Libtayo 等。于全球範围内获批用于食管鳞癌医治的抗PD-1单抗产品有默沙东制药有限公司的可瑞达、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃、江苏恆瑞医药的艾瑞卡等。依据IQVIA MIDASTM供给的材料(IQVIA是全球抢先的医药健康工业专业信息和战略咨询服务供给商)，2021年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球範围内的出售金额约为280.8亿美元。