当地时间2月28日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特正式宣告，其自主研制的CAR-T产品西达基奥仑赛(Cilta-cel)取得美国食品药品监督管理局(FDA)同意上市。

这是传奇生物首款获批上市的产品，是首款取得FDA同意的国产CAR-T细胞疗法，也是全球第二款获批上市的BCMA(B细胞老练抗原)靶向CAR-T疗法。

受此提振，3月1日，传奇生物美股盘前大涨超12%，其母公司金斯瑞生物科技今天早盘高开6.97%后回落。不过，金斯瑞生物科技自2月14日以来迎来一波反弹，Choice数据显现，公司股价累计上涨超27%。

值得重视的是，到2021年第四季度末，闻名出资组织高瓴美股持仓的第三大持仓股就是传奇生物。

这些上市公司在布局

金斯瑞生物科技3月1日盘前公告显现，西达基奥仑赛是一种靶向BCMA经基因改造的自体T细胞免疫疗法，对患者体内T细胞进行基因转导，使其表达嵌合抗原受体(CAR)，然后辨认杀死表达BCMA的细胞。

据不完全统计，现在，A股港股市场上，CAR-T细胞医治相关标的包含金斯瑞生物科技、药明巨诺、科济药业；复星医药(50%股权的联营子公司复星凯特)、佐力药业(参股科济药业)、先声药业、信达生物等。

图片来历：国联证券

在研方面，科济药业于1月10日公告，其自主研制的CAR-T产品CT041被FDA颁发“再生医学先进疗法”(RMAT)资历，用于医治Claudin18.2(CLDN18.2)阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)。此前公司公告，该产品取得加拿大卫生部的IND/CTA同意。

依据国联证券研报，到2月，FDA同意的CAR-T产品为5个，除了百时美施贵宝(Abecma)为BCMA靶点的产品外，其他4个均为CD19靶点的产品。

图片来历：国联证券

西南证券表明，BCMA靶点首要针对多发性骨髓瘤，全球一共在研114个项目针对该靶点，其间75个BCMA-CART项目，我国企业在该范畴最为活跃，有48个项目。全球第一个上市的BCMA-CART疗法为Celgene从bluebirdbio引入，于2021年3月26日在美国上市。国内公司中，处于临床阶段的一共有10个项目。

立异药出海提速

国金证券研报表明，传奇生物CAR-T疗法以优异的临床数据获批，验证了企业研制的实力。

4月，君实生物PD-1能否取得FDA同意将得以承认。君实生物3月1日发表的出资者联系活动记载表显现，公司对本次海外申报有决心，也等待有好的成果。

近年来，我国立异药出海提速。此前，已有百济神州的医治套细胞淋巴瘤的BTK抑制剂(泽布替尼)，于2019年11月在美国获批，后于2020年6月在我国获批。尔后还有数十项我国原研的立异药提交上市请求，并处于美国及欧洲药监组织审理中。我国立异药世界化的前奏已揭开。

国金证券表明，立异是有必要的，而立异药生命周期会缩短也是确认的。因而，我国立异药企的成功，需求世界顶尖水平的立异实力，还需求管线丰厚且具有世界化协作与全球快速商业化的才能。