国家医疗保证局令

第1号

《根本医疗保险用药办理暂行方法》现已国家医疗保证局局务会审议通过，现予发布，自2020年9月1日起实施。

根本医疗保险用药办理暂行方法

第一章总则

第一条为推动健康我国建造，保证参保人员根本用药需求，进步根本医疗保险用药科学化、精密化办理水平，进步根本医疗保险基金运用效益，推动办理系统和办理才能现代化，根据《中华人民共和国社会保险法》等法律法规和《中共中央国务院关于深化医疗保证准则改革的定见》，拟定本暂行方法。

第二条各级医疗保证部分对根本医疗保险用药规模的确认、调整，以及根本医疗保险用药的付出、办理和监督等，适用本方法。

第三条根本医疗保险用药规模通过拟定《根本医疗保险药品目录》(以下简称《药品目录》)进行办理，契合《药品目录》的药品费用，依照国家规矩由根本医疗保险基金付出。《药品目录》实施通用名办理，《药品目录》内药品的同通用名药品自动归于根本医疗保险基金付出规模。

第四条根本医疗保险用药办理坚持以人民为中心的展开思维，实在保证参保人员合理的用药需求；坚持“保根本”的功能定位，既尽力而为，又力所能及，用药保证水平与根本医疗保险基金和参保人承受才能相习惯；坚持分级办理，清晰各层级职责和权限；坚持专家评定，习惯临床技术进步，完成科学、标准、精密、动态办理；坚持中西药偏重，充分发挥中药和西药各自优势。

第五条 《药品目录》由凡例、西药、中成药、协议期内商洽药品和中药饮片五部分组成。省级医疗保证行政部分按国家规矩补充的药品单列。为保护临床用药安全和进步根本医疗保险基金运用效益，《药品目录》对部分药品的医保付出条件进行限制。

第六条国务院医疗保证行政部分管任树立根本医疗保险用药办理系统，拟定和调整全国规模内根本医疗保险用药规模，运用和付出的准则、条件、标准及程序等，安排拟定、调整和发布国家《药品目录》并编制一致的医保代码，对全国根本医疗保险用药作业进行办理和监督。国家医疗保证经办安排受国务院医疗保证行政部分托付承当国家《药品目录》调整的详细安排实施作业。

省级医疗保证行政部分管任本行政区域内的根本医疗保险用药办理，拟定本区域根本医疗保险用药办理方针措施，担任《药品目录》的监督实施等作业。各省(自治区、直辖市)以国家《药品目录》为根底，依照国家规矩的调整权限和程序将契合条件的民族药、医疗安排制剂、中药饮片归入省级医保付出规模，按规矩向国务院医疗保证行政部分存案后实施。

统筹区域医疗保证部分管任《药品目录》及相关方针的实施，依照医保协议对定点医药安排医保用药行为进行审阅、监督和办理，按规矩及时结算和付出医保费用，并承当相关的计算监测、信息报送等作业。

第二章 《药品目录》的拟定和调整

第七条归入国家《药品目录》的药品应当是经国家药品监管部分同意，获得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药(民族药)，以及按国家标准编造的中药饮片，并契合临床必需、安全有用、价格合理等根本条件。支撑契合条件的根本药物按规矩归入《药品目录》。

第八条以下药品不归入《药品目录》：

(一)首要起补养效果的药品；

(二)含国家宝贵、濒危野生动植物药材的药品；

(三)保健药品；

(四)预防性疫苗和避孕药品；

(五)首要起增强性功能、医治掉发、瘦身、美容、戒烟、戒酒等效果的药品；

(六)因被归入医治项目等原因，无法独自收费的药品；

(七)酒制剂、茶制剂，各类果味制剂(特别状况下的儿童用药在外)，口腔含服剂和口服泡腾剂(特别规矩景象的在外)等；

(八)其他不契合根本医疗保险用药规矩的药品。

第九条 《药品目录》内的药品，有下列状况之一的，经专家评定后，直接调出《药品目录》：

(一)被药品监管部分撤消、撤消或许刊出药品同意证明文件的药品；

(二)被有关部分列入负面清单的药品；

(三)归纳考虑临床价值、不良反应、药物经济性等要素，经评价以为危险大于收益的药品；

(四)通过招摇撞骗等违规手法进入《药品目录》的药品；

(五)国家规矩的应当直接调出的其他景象。

第十条 《药品目录》内的药品，契合以下状况之一的，经专家评定等规矩程序后，能够调出《药品目录》：

(一)在同医治领域中，价格或费用显着偏高且没有合理理由的药品；

(二)临床价值不切当，能够被更好代替的药品；

(三)其他不契合安全性、有用性、经济性等条件的药品。

第十一条国务院医疗保证行政部分树立完善动态调整机制，准则上每年调整一次。

国务院医疗保证行政部分根据医保药品保证需求、根本医疗保险基金的出入状况、承受才能、目录办理要点等要素，确认当年《药品目录》调整的规模和详细条件，研讨拟定调整作业方案，依法寻求相关部分和有关方面的定见并向社会发布。对企业申报且契合当年《药品目录》调整条件的药品归入该年度调整规模。

第十二条树立《药品目录》准入与医保药品付出标准(以下简称付出标准)联接机制。除中药饮片外，准则上新归入《药品目录》的药品同步确认付出标准。

独家药品通过准入商洽的方法确认付出标准。

非独家药品中，国家安排药品会集收购(以下简称会集收购)中选药品，依照会集收购有关规矩确认付出标准；其他非独家药品根据准入竞价等方法确认付出标准。

实行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，付出标准依照政府定价确认。

第十三条中药饮片选用专家评定方法进行调整，其他药品的调整程序首要包含企业申报、专家评定、商洽或准入竞价、发布成果。

第十四条树立企业(药品上市答应持有人，以下总称企业)申报准则。根据当年调整的规模，契合条件的企业按规矩向国家医疗保证经办安排提交必要的材料。提交材料的详细要求和方法另行拟定。

第十五条国家医疗保证经办安排按规矩安排医学、药学、药物经济学、医保办理等方面专家，对契合当年《药品目录》调整条件的悉数药品进行评定，并提出如下药品名单：

(一)主张新增归入《药品目录》的药品。经专家评定后，契合条件的国家安排会集收购中选药品或政府定价药品，可直接归入《药品目录》；其他药品按规矩提交药物经济学等材料。

(二)原《药品目录》内主张直接调出的药品。该类药品直接从《药品目录》中调出。

(三)原《药品目录》内主张能够调出的药品。该类药品按规矩提交药物经济学等材料。

(四)原《药品目录》内药品主张调整限制付出规模的。其间缩小限制付出规模或许扩展限制付出规模但对根本医疗保险基金影响较小的，能够直接调整；扩展限制付出规模且对根本医疗保险基金影响较大的，按规矩提交药物经济学等材料。

第十六条国家医疗保证经办安排按规矩安排药物经济学、医保办理等方面专家展开商洽或准入竞价。其间独家药品进入商洽环节，非独家药品进入企业准入竞价环节。商洽或许准入竞价成功的，归入《药品目录》或调整限制付出规模；商洽或许准入竞价不成功的，不归入或调出《药品目录》，或许不予调整限制付出规模。

第十七条国务院医疗保证行政部分管任确认并印发《药品目录》，发布调整成果。

第十八条准则上商洽药品协议有用期为两年。协议期内，如有商洽药品的同通用名药物(拷贝药)上市，医保部分可根据拷贝药价格水平调整该药品的付出标准，也能够将该通用名归入会集收购规模。协议期满后，如商洽药品仍为独家，周边国家及区域的价格等市场环境未产生严重改变且未调整限制付出规模或尽管调整了限制付出规模但对根本医疗保险基金影响较小的，根据协议期内根本医疗保险基金实践开销(以医保部分计算为准)与商洽前企业提交的预算影响剖析进行比照，按相关规矩调整付出标准，并续签协议。详细规矩另行拟定。

第十九条关于因更名、异名等原因需求对药品的目录归属进行确认的，由国务院医疗保证行政部分按程序进行确认后发布。

第二十条国务院医疗保证行政部分管任编制国家医保药品代码，依照医保药品分类和代码规矩树立药品编码数据库。准则上每季度更新一次。

第三章 《药品目录》的运用

第二十一条协议期内商洽药品准则上依照付出标准直接挂收购。协议期内，商洽药品的同通用名药品在价格不高于商洽付出标准的状况下，按规矩挂收购。其他药品依照药品招采有关方针实行。

第二十二条在满意临床需求的前提下，医保定点医疗安排须优先装备和运用《药品目录》内药品。逐渐树立《药品目录》与定点医疗安排药品装备联动机制，定点医疗安排根据《药品目录》调整成果及时对本医疗安排用药目录进行调整和优化。

第四章医保用药的付出

第二十三条参保人运用《药品目录》内药品产生的费用，契合以下条件的，可由根本医疗保险基金付出：

(一)以疾病确诊或医治为意图；

(二)确诊、医治与病况相符，契合药品法定习惯症及医保限制付出规模；

(三)由契合规矩的定点医药安排供给，急救、抢救的在外；

(四)由统筹基金付出的药品费用，应当凭医师处方或住院医嘱；

(五)按规矩程序通过药师或执业药师的查看。

第二十四条国家《药品目录》中的西药和中成药分为“甲类药品”和“乙类药品”。“甲类药品”是临床医治必需、运用广泛、效果切当、同类药品中价格或医治费用较低的药品。“乙类药品”是可供临床医治挑选运用，效果切当、同类药品中比“甲类药品”价格或医治费用略高的药品。协议期内商洽药品归入“乙类药品”办理。

各省级医疗保证部分按国家规矩归入《药品目录》的民族药、医疗安排制剂归入“乙类药品”办理。

中药饮片的“甲乙分类”由省级医疗保证行政部分确认。

第二十五条参保人运用“甲类药品”按根本医疗保险规矩的付出标准及分管方法付出；运用“乙类药品”按根本医疗保险规矩的付出标准，先由参保人自付必定份额后，再按根本医疗保险规矩的分管方法付出。

“乙类药品”个人先行自付的份额由省级或统筹区域医疗保证行政部分确认。

第二十六条付出标准是根本医疗保险参保人员运用《药品目录》内药品时，根本医疗保险基金付出药品费用的基准。根本医疗保险基金根据药品的付出标准以及医保付出规矩向定点医疗安排和定点零售药店付出药品费用。付出标准的拟定和调整规矩另行拟定。

第五章医保用药的办理与监督

第二十七条归纳运用协议、行政、司法等手法，加强《药品目录》及用药方针执行状况的监管，进步医保用药安全性、有用性、经济性。

第二十八条定点医药安排应健全安排安排，完善内部准则标准，树立健全药品“进、销、存”全流程记载和办理准则，进步医保用药办理才能，保证医保用药安全合理。

第二十九条将《药品目录》和相关方针执行职责归入定点医药安排协议内容，强化用药合理性和费用审阅，定时展开监督查看。将医保药品备药率、非医保药品运用率等与定点医疗安排的基金付出挂钩。加强定点医药安排执行医保用药办理方针，实行药品装备、运用、付出、办理等方面职责的监督查看。

第三十条树立目录内药品企业监督机制，引导企业恪守相关规矩。将企业在药品推行运用、协议恪守、信息报送等方面的行为与《药品目录》办理挂钩。

第三十一条根本医疗保险用药办理作业自动承受纪检监察部分和社会各界监督。加强专家办理，完善专家产生、利益逃避、职责追查等机制。加强内控准则建造，完善投诉告发处理、利益逃避、保密等内部办理准则，执行合法性和公平竞争查看准则。

第三十二条关于调入或调出《药品目录》的药品，专家应当提交评定定论和陈述。逐渐树立评定陈述揭露机制，承受社会监督。

第六章附则

第三十三条凡例是对《药品目录》的编列格局、称号剂型标准、补白等内容的解说和阐明。

西药部分，收载化学药品和生物制品。

中成药部分，收载中成药和民族药。

协议期内商洽药品部分，收载商洽协议有用期内的药品。

中药饮片部分，收载根本医疗保险基金予以付出的饮片，并规矩不得归入根本医疗保险基金付出的饮片。

第三十四条各省(自治区、直辖市)医疗保证部分要参照本暂行方法，在国家规矩的权限内，拟定本省(自治区、直辖市)调整《药品目录》的详细方法。

第三十五条产生严重危害大众健康的公共卫生事件或紧急状况时，国务院医疗保证行政部分可暂时调整或授权省级医疗保证行政部分暂时调整医保药品付出规模。

第三十六条准则上《药品目录》不再新增OTC药品。

第三十七条本方法由国务院医疗保证行政部分管任解说，自2020年9月1日起实施。