国务院催促推动抗癌药降价简化“紧迫救命药”上市要求

每经记者周程程每经修改陈旭

6月20日，李克强总理掌管举行国务院常务会议。会议要求，对医治稀有病的药品和防治严峻危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的悉数研讨资料等直接申报上市。

会议一起指出，催促推动抗癌药加速降价；要加强全国缺少药品供给保证监测预警，树立缺少药品及原料药停产存案准则，加大储藏力度，保证患者用药不断供。

第三方医药服务渠道麦斯康莱创始人史立臣对《每日经济新闻》记者表明，稀有病药品可提交境外取得的研讨资料等直接申报上市，这相当于敞开了药品在我国上市的“绿色通道”，患者用药问题将得到改进。

简化稀有病药品上市要求

稀有病是指盛行率很低、很少见的疾病，世界卫生安排将稀有病界说为患病人数占总人口的0.065%~0.1%的疾病或病变。因稀有病患病人数少、弹尽粮绝且往往病情严峻，所以也被称为“孤儿病”。

近期，由国家卫生健康委员会等五部委联合拟定的《第一批稀有病目录》正式发布，第一批目录归入了血友病、白化病等121种疾病，因冰桶应战活动被社会公众熟知的稀有病“渐冻人症”——肌萎缩侧索硬化也被归入。

史立臣表明，医治稀有病的药品根本仍是国外研制的居多，国内原研的稀有病药品较少。这也是因为稀有病患病人数少，研制难度大，相应企业承当的危险也较大，所以研制的积极性并不高。

近年来，我国对稀有病的注重程度继续提高。2017年5月，原国家食药监总局发布关于寻求《关于鼓舞药品医疗器械立异加速新药医疗器械上市审评批阅的相关方针》定见的公告，提出稀有病医治药物和医疗器械请求人可提出减免临床试验请求，加速稀有病用药医疗器械审评批阅。关于国外已同意上市的稀有病医治药物和医疗器械，可有条件同意上市，上市后在规则时间内补做相关研讨。

此次国务院常务会议提出，有序加速境外已上市新药在境内上市批阅。对医治稀有病的药品和防治严峻危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的悉数研讨资料等直接申报上市，监管部分别离在3个月、6个月内审结。将进口化学药品上市前注册查验改为上市后监督抽样，不作为进口验放条件。

史立臣指出，可提交境外取得的悉数研讨资料等直接申报上市，将有利于国外的稀有病药品更快进入我国市场。在这种状况下，我国企业也可以积极参与进来。例如，有些国外的稀有病药品企业或许并不能很快知道我国有简化稀有病药品上市的方针，或许因为在国外而没有相关的申报途径，我国企业可以采纳与国外企业协作的方法来进行申报，我国企业可承当出售等责任。

强化缺少药供给保证监测预警

进口抗癌药“零关税”方针施行不久，关于抗癌药的利好音讯再次出台。

本次常务会议要求，催促推动抗癌药加速降价，让大众有更多取得感。各省对医保目录内的抗癌药要展开专项投标收购。对医保目录外的独家抗癌药要抓住推动医保准入商洽。展开国家药品会集收购试点，完成药价显着下降。

数据显现，我国已上市抗癌药品138种，2017年总费用约为1300亿元。以某种医治肺癌的第三代口服靶向药物为例，现在市场上价格高达每盒5.1万元，这关于一般患者家庭而言，担负可想而知。

史立臣指出，独家抗癌药的价格遍及较高，若可以归入医保将有用减轻患者担负。要害问题在于价格商洽，有必要进一步下降药价。因为是独家，所以价格商洽的难度也相应增大。

国家卫生健康委员会副主任曾益新此前在国新办发布会上曾表明，对未归入医保的抗癌药实施医保准入商洽。拟由医保部分安排专家评定并展开准入商洽，将契合条件药品归入医保药品目录规模，医疗机构依照商洽价格网上收购。

此前药品价格商洽作用也比较显著。2016年以来，原国家卫计委、人社部针对部分专利、独家药品，别离安排展开了国家药品价格商洽试点和国家医保目录商洽，39个商洽种类均匀降价50%以上，并已悉数归入国家医保目录，其间包含17个抗癌药品。

关于会议提出的加强全国缺少药品供给保证监测预警等办法，史立臣表明，主张医疗机构针对缺少药品库存量与国家卫健委、药监局等卫生系统相对接，这有助于卫生部分对缺少药品进行监测，以更好地了解缺少药品实时数据状况，并进行预警。主张对缺少药品进行以省份为单位的带量收购，这也是因为单个医院收购数量较少，相应企业出产志愿不强。