得悉，百健(BIIB.US)和日本制药公司卫材(Eisai)日前开端在日本提交请求数据，以取得阿尔茨海默(AD)医治药物lecanemab的前期同意。

卫材开端向药品和医疗器械局(PMDA)提交在日本的事前评价咨询体系下的抗淀粉样蛋白β抗体lecanemab (BAN2401)的请求数据。

PMDA的进程被称为“事前评价咨询”，是在新药请求提交之前的开发阶段进行的。依据与日本卫生、劳作和福利部(MHLW)和PMDA的评论，卫材向PMDA请求使用“事前评价咨询”程序进行lecanemab，意图是缩短检查周期。

两家公司表明，针对AD和轻度AD引起的轻度认知障碍的lecanemab Clarity AD 3期临床研讨正在进行中。

卫材估计将在2022年秋季从Clarity AD实验中取得首要方针数据，并依据成果，计划在卫材的2022财年在日本请求同意。

早在2021年9月，两家公司已开端经过加快同意通道向美国食物和药品监督管理局(FDA)翻滚提交lecanemab (BAN2401)的生物制品答应请求(BLA)。