今天,开盘榜首分钟(9点30分),多笔大单快速成交,智飞生物(300122)放量成交1282.73万股,成交总金额到达6.04亿元。与此同时,智飞生物(300122)股价也时刻短上升,跌幅一度缩减至7%左右。
不过,通过一轮多空互搏,智飞生物(300122)被摁在了跌停板之上,半日合计成交3392.92万股,成交总金额迫临16亿元,创下2018年7月25日以来的新高。 在股价异动的背面,证券时报·e公司记者注意到,这首要系智飞生物(300122)旗下产品批文到期,暂停出产所造成的。
记者了解到,此次停产的智飞AC-Hib疫苗产品并不是因为质量问题,而是再注册批件请求行政程序没有完结。不过,智飞生物(300122)现已备足了约600万支产品,可满意2019年全年出售需求。AC-Hib疫苗不涉质量问题
4月1日晚间,智飞生物(300122)发布公告,收到全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司(以下简称智飞绿竹)的关于“AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”(以下简称AC-Hib疫苗)再注册发展状况的告诉,该公司没有收到再注册批件。
材料显现,智飞绿竹自主研制出产的“AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”产品用于防备A群、C群脑膜炎奈瑟氏球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。据证券时报·e公司记者了解到,AC-Hib疫苗于2014年4月2日取得原国家食品药品监督管理总局的药品注册批件,同意该产品注册,并颁发了药品同意文号,同意文号有效期5年。
2018年11月8日,智飞绿竹就曾向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib疫苗再注册的请求,但到现在,行政程序没有完结,该公司没有收到再注册批件。
智飞生物(300122)表明,鉴于原药品同意文号有效期至2019年4月1日,因而,智飞绿竹在未取得再注册批件之前,将暂停AC-Hib疫苗的出产。
需求特别指出的是,智飞生物(300122)相关人士对证券时报·e公司记者表明,此次仅是原药品同意文号到期,并不涉及到AC-Hib疫苗的产品质量问题,仍然能够在商场中正常出售。待请求到新的再注册批件后,将继续回复该疫苗产品的出产。
已备足了约600万支产品
智飞生物(300122)进一步指出,若AC-Hib疫苗产品不再获批注册,将对上市公司2019年及往后的运营成绩发生较大的影响。
因为AC-Hib疫苗的再注册获批的时刻和成果均存在不确定性,智飞生物(300122)将继续重视该产品的再注册发展,并依据后续发展状况及时实行信息发表责任。
证券时报·e公司记者注意到,2018年上半年,智飞生物(300122)完成收入和归母净利润大幅提高,同比增速分别为365.4%和297.2%。分产品线来看,智飞生物(300122)自产二类苗完成收入5.63亿元,同比增加35.69%,首要由智飞生物(300122)独家产品三联苗奉献。2018年上半年,智飞生物(300122)AC-Hib疫苗批签发279.57万支,同比增加52.83%。
挨近智飞生物(300122)的人士对记者表明,绿竹生物正在赶紧推动AC-Hib疫苗再注册的请求作业,争夺赶快取得新的再注册批件。现在,智飞生物(300122)在批件到期前已备足了约600万支产品,存量与2018年全年批签发量适当,因而智飞2019年AC-Hib疫苗出售根本不受影响。
还有职业人士表明,此前AC-Hib三联苗一向是以“液体”形状上市出售,而近期国家要求液体疫苗需求去除佐剂,改为“固体”冻干粉形状,因而AC-Hib疫苗原配方需求进行修正和从头上报。
现在,智飞生物(300122)现已完结了冻干版别的AC-Hib三联苗的临床试验,接下来两个月左右就将从头上报。因为液体版别与冻干版别的出产系统和工艺都没有改变,因而获批没有太大问题和意外,在取得再注册批件后,AC-Hib三联疫苗将以“冻干”方式从头上市出售。