近来，上海仁度生物科技股份有限公司(下称“仁度生物”)自主研制的全自动高敏HBVRNA定量产品取得国家药品监督管理局(NMPA)发布批件正式上市(注册证号：国械注准20213400174)，成为国内甚至全球首个运用上市的HBVRNA定量产品。

仁度生物自主研制的HBVRNA是第一个进入优先批阅通道(2019年4月)，也是第一个取得国家药监局同意上市，正式用于临床的(2021年3月17日注册证号发布)产品。该产品的获批，标志着第一个由我国首要运用到临床的乙肝新目标诞生(现有乙肝目标均是由国外首要运用到临床)。

现在我国大约有2000-3000万的缓慢乙肝患者，惯例来讲每个患者一年要测4次，每年大约有8000-12000万的检测需求量，以此计算，市场需求巨大。

记者了解到，新目标HBVRNA与现有的HBVDNA和HBsAg目标比照，临床医疗运用含义严重，很多循证医学依据标明乙肝新目标HBVRNA具有广泛的临床运用远景，有力的弥补了传统乙肝临床医治目标(如HBVDNA和HBsAg)的缺乏，尤其在：(1)作用监测，精准反映医治作用和病况发展；(2)前期猜测干扰素治作用果，教导医治计划挑选和调整；(3)评价停药复发危险，教导后续医治计划等方面具有重要的教导价值。

揭露材料显现，仁度生物成立于2007年，坐落上海张江医疗器械园，是国内首家专心于RNA分子确诊技能与产品的上海市高新技能企业，致力于开发、推行以实时荧光恒温扩增检测技能(简称SAT技能)为根底的RNA分子确诊产品。公司具有从确诊试剂到全自动配套仪器研制和制作的一整套核心技能，产品掩盖优生优育、手足口病、呼吸体系病原体、食品安全、血液检测等范畴。

现在，仁度生物已有注册产品19个，其间三类注册产品13个，其间4项被认定为上海市高新技能成果转化项目，3个产品进入国家及上海市的立异产品引荐目录，1个产品被评为上海市生物医药立异产品。国内首创的全自动核酸检测剖析体系也已获批上市，公司产品在500多家医疗机构运用，70%为三甲医院。

值得一提的是，现在，仁度生物正在冲刺科创板上市，此前2020年11月4日，仁度生物与中金公司签署上市教导协议，并于同日在上海证监局存案。