商业化进程稳步展开：

全球首个外周T细胞淋巴瘤（PTCL）适应症的PD-1产品艾比宁（杰洛利单抗，GB226）估计于2021年下半年获得国家药监局对复发及难治性外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）适应症的上市请求（NDA）同意。

嘉和生物商业化团队现已组成完结，并为行将上市的艾比宁（杰洛利单抗，GB226）做好了充沛的预备和训练。团队活跃参与了多个国家和地区的血液学、淋巴瘤会议，掩盖超越70%的淋巴瘤范畴专业医师，并与CSO就非中心商场推广、第三方物流、分销商等方面建立了结实的合作关系。

临床实验快速推动：

GB491（Lerociclib，细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6按捺剂）一线及二线晚期乳腺癌三期临床实验在2021年5月递送请求后，于7月20日获得国家药品监督管理局（NMPA）临床实验默示答应，同意展开两项用于乳腺癌医治的三期临床实验。并方案于2021年4季度完结首位患者入组，2023年2季度到达二线的中期剖析节点。

GB492（IMSA101）干扰素基因影响因子（STimulatorofInterferonGenes，STING）激动剂IND于3月份被国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。并于5月19日获得同意，展开在我国的初次临床研讨，以单药和与GB226重组抗PD-1/L1人源化单克隆抗体联合医治晚期难治性恶性肿瘤患者。

显着差异化双多抗强壮阵型：

多款现在全球尚未被同意的双特异性和三特异性抗体候选药物，包含被2021年度AACR列为“LateBreaking”的GB261（CD3/CD20，BsAb）、GB262（PD-L1/CD55，BsAb）、GB263T（EGFR/cMET/cMET，TsAb）和GB264（Claudin18.2/CD3，BsAb）。以及在本财报季期间新增的候选药物GB265（PD-L1/TIGIT，BsAb）和GB266（PD-L1/LAG3/LAG3，TsAb）。

方案在未来6–18个月内向NMPA、FDA和TGA提交IND请求，将这些候选抗体药物推动到临床阶段，并进一步探究全球开发时机。其间，首个用于非小细胞肺癌的GB263T（EGFR/cMET/cMET）三特异性抗体方案于2022年上半年在澳大利亚递送初次临床研讨IND，并在我国及美国递送IND请求。

2021年6月嘉和生物在“首届BioChina我国生物医药立异高峰论坛”上，荣获我国生物医药五大榜单之“我国双抗药物十大领军企业”奖项。

2021年8月26日，我国上海――嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（简称“嘉和生物”或“公司”，股票代码：6998.HK）发布2021年度上半年成绩，共享公司在此期间的各项事务展开、财政数据、以及可预见的展开亮点。

嘉和生物履行董事兼集团首席履行官郭峰博士标明：“2021年上半年度，嘉和生物进一步高效推动研制展开、完善商业化预备，并在事务拓宽等方面发力布局，为嘉和生物的加快腾飞做好预备。

2021年，嘉和生物有许多里程碑事情值得等待。产品商业化展开，嘉和生物旗下艾比宁（杰洛利单抗）作为全球首个外周T细胞淋巴瘤适应症的PD-1产品，将完结商业化；嘉和生物本身的商业化团队现已厉兵粟马、预备完善。临床实验推动层面，GB491、GB261的临床实验分别在我国、澳大利亚获得快速展开，更将有五款全球权力FIC/BIC双特异/三特异抗体进入INDenabling阶段。嘉和生物首席商务官MarkF.Kubik先生的参加，助力加快咱们在我国及全球层面事务拓宽的脚步。

嘉和生物正在最大化其全价值链、全产业链的生物制药立异一体化渠道优势，活跃经过自主研制和不断扩展的产品管线，处理我国和全球未被满意的医疗需求。”

要点产品展开：

艾比宁（杰洛利单抗，GB226）

一款IgG4k单克隆抗体，具有与已上市PD-1单抗不同的全新氨基酸序列及分子结构。它挑选性地阻断两层配体（PD-L1及PD-L2），并康复免疫系统辨认及击杀癌细胞的才能。

作为全球首个外周T细胞淋巴瘤（PTCL）适应症的PD-1产品，艾比宁（杰洛利单抗，GB226）的上市请求（NDA）已被国家药品监督管理局（NMPA）颁发优先审评资历。估计于2021年下半年获得同意。

比较现有已获批用于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的疗法，GB226优势显着：

显现出杰出作用：IRC（独立审查委员会）评价ORR为39.4%，相对于复发及难治性外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）的其他获批药物显现出极强的竞争力。

临床效益可继续性强：在承认缓解的患者中，中位DOR超越18个月，几乎是现有疗法医治患者的两倍。

在首要外周T细胞淋巴瘤（PTCL）亚型中均显现出临床效益：包含极具侵略性的亚型（ALCLALK-ORR：53.8%，ENKTLORR：64.7%）。

对西达本胺医治未见成效的复发及难治性患者亦有临床效益：ORR达37.5%。

作为一种新式的MOA药物安全性杰出：血液及胃肠道毒性远低于其他获批的复发及难治性外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）方案。

仅有一种具有较低重迭毒性的药物，具有联合疗法潜力：GB226具有一起的I/OMOA和杰出的临床活性，可经过潜在的联合疗法为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）患者供给更好的医治作用。

现在，嘉和生物正在探究艾比宁（杰洛利单抗，GB226）在宫颈癌等其他适应症中的使用，以及新的联合医治潜力，包含其与GB492（STING激动剂）的联合医治。

GB492（IMSA101，干扰素基因影响蛋白，STING）

癌细胞固有免疫感知的首要介质，嘉和生物于2020年6月向ImmunosensorTherapeutic获得独家答应协议。

STING激动剂作为一种免疫影响疗法，可进一步进步患者的免疫检查点按捺剂反响。多项研讨标明，STING激动剂能够激活cGAS-STING信号，与其他免疫检查点按捺剂（ICI）联合使用时，可增强癌症免疫周期的作用，然后成为一种立异疗法。

2021年3月，GB492向国家药品监督管理局提交单药或联合GB226用于晚期/难治性恶性肿瘤患者的1/2期IND。

2021年5月，GB492的IND获得了NMPA的同意，在一项FIH研讨中选用FIH实验规划将GB492独自给药时和联合GB226给药时的剂量递加相结合。

2021年7月，GB492于晚期/难治性恶性肿瘤患者的1/2期临床实验获得道德委员会同意。

GB491（Lerociclib，细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6按捺剂）

一款新式、有用、挑选性及口服可生物使用的CDK4/6按捺剂，由嘉和生物与美国G1Therapeutics公司联合研制，用于结合内分泌医治/靶向疗法医治乳腺癌。依据2020年欧洲肿瘤学术大会（ESMO）上宣布的材料，GB491比较现有我国商场上现已获批上市的CDK4/6按捺剂哌柏西利显现出更好的安全性，有望成为同类最佳CDK4/6候选药物。除我国以外，嘉和生物还在活跃拓宽GB491在亚太（除日本以外）国家和地区的商场开发，相当于1.5倍我国商场份额。

2021年3月，GB491获得1b期桥接实验的临床研讨用新药请求及道德委员会的同意：（1）GB491联合来曲唑医治一线HR+/HER2－晚期乳腺癌；及（2）GB491联合氟维司群医治二线HR+/HER2－晚期乳腺癌。

2021年5月，两项3期临床实验提交IND请求。

2021年6月，GB491联合氟维司群医治二线HR+/HER2－晚期乳腺癌3期临床实验获得道德委员会同意。

2021年7月，两项3期临床研讨获得IND同意：（1）GB491联合来曲唑医治一线HR+/HER2－晚期乳腺癌；及（2）GB491联合氟维司群医治二线HR+/HER2－晚期乳腺癌。

2021年8月，一线HR+/HER2－晚期乳腺癌3期临床实验获得道德委员会同意。

2021年8月26日，GB491联合氟维司群医治二线HR+/HER2－晚期乳腺癌临床实验获得遗传办审阅经过。

方案于2021年4季度完结首位患者入组，2023年2季度到达二线的中期剖析节点。

显着差异化双多抗强壮阵型：

嘉和生物致力于成为具有端到端开发才能的立异抗体药物一体化渠道的生物药企，包含双抗/多抗抗肿瘤药的分子开发，CMC，出产，药理/毒理，临床开发/注册等环节，开发具有全球权力且全球立异的优势产品。

在美国旧金山AntibodyTherapeuticsInc.和我国上海研制中心构成立异研制双引擎，依托全球前沿立异技能的强壮双/多特异性抗体研制渠道，选用核算机辅佐技能进行显着差异化双靶点及多靶点单克隆抗体的开发和优化。

嘉和生物具有的多种双特异性/三特异性抗体候选药物曾于2021年4月被美国癌症研讨协会年会（AACR）被列为“LateBreakingAbstracts”，包含CD20/CD3（GB261）、PD-L1/CD55（GB262）、EGFR/c-Met/c-Met（GB263T）、Claudin18.2/CD3（GB264）。

在AntibodyTherapeuticsInc.首席履行官刘跃博士和嘉和生物首席科学官韩淑华博士的一起推动下，嘉和生物旗下前期立异管线进一步拓宽，现在现已具有6款双多抗产品。在未来的6至18个月内，嘉和生物将向NMPA、FDA和TGA提交IND请求，将这些抗体候选药物推动到临床阶段，并进一步探究全球开发时机。

GB261（CD20/CD3，BsAb）

一款差异化规划的新式双特异性抗体（BsAb），GB261是第一个具有十分低的CD3结合亲和力和坚持Fc效应功用（ADCC和CDC）的T细胞受体。与利妥昔单抗对CD20的结合亲和力类似，经过体外和体内模型，GB261显着按捺利妥昔单抗耐药癌细胞的增殖。

更重要的是，GB261诱导hPBMC和山公体内低水平的细胞因子发生，标明CRS的发生率较低。因而，GB261是一种具有宽广远景的双特异性B细胞恶性肿瘤医治抗体。有望成为更有用、更安全的T细胞接合器（TCellEngager）医治药物。

2021年3月，GB261在澳大利亚提交初次人体临床研讨道德委员会审阅请求。

2021年6月，GB261在澳大利亚获得道德委员会同意和临床实验通知书（“CTN”）。

嘉和生物的CMC（化学、出产和质量操控）完全符合我国NMPA和美国FDA规范，保证在澳大利亚、我国和美国全球多中心临床实验的展开。

GB261的初次人体临床研讨选用了优化的实验规划，将完结患者安全性和实验加快的杰出平衡。估计将于2022年上半年获得开始研讨概念验证（POC）数据。

GB261初次人体临床研讨的pre-IND请求已于2021年8月提交予国家药品监督管理局（NMPA）

GB263T（EGFR/cMET/cMET，TsAb）

一种针对EGFR和两个不同cMet表位的三特异性抗体。三特异性抗体有两个Fab结合EGFR。其Fc片段发生了骤变，增强了Fc功用。因而，GB263T具有高度分解的规划，表现出多种作用机制，可一起按捺原发性及继发性EGFR骤变及cMet信号通路。体外研讨及体内动物模型现已证明了其显着的抗肿瘤活性。

与Amivantamab（JNJ-372）类似物比较，GB263T有用地阻断了EGFR和c-Met的配体诱导磷酸化，并显现出对EGFR和cMet信号通路更佳的两层按捺。

有用诱导了EGFR和cMet的内化，并下调EGFR与cMet的蛋白表达水平。

激烈按捺了带着EGFRexon20ins的Ba/F3细胞的细胞成长，在体内研讨中显现有用按捺肿瘤成长，且具有剂量依赖性。

显着的ADCC作用，能够杀死带着有c-Met表达或扩增的EGFR抗性骤变的癌细胞。

食蟹猴预毒理研讨中，即便在每周给予100mg/kg的GB263T、继续4周的高剂量组，也没有观察到任何首要毒性。

方案于2022年上半年在澳大利亚递送初次人体临床研讨IND，并在我国及美国递送IND请求。

GB262（PD-L1/CD55，BsAb）

创始的靶向PD-L1及CD55的双特异性抗体。CD55按捺补体活化，并在多种癌细胞中高度上调。对CD55结合亲和力低的特异性规划旨在改进潜在医治窗口，一起坚持阻断及内化功用。

GB264（Claudin18.2/CD3，BsAb）

一种靶向Claudin18.2表达癌细胞的分解T细胞结合双特异性抗体，具有较低的T细胞结合及差异化Fc效应功用。体外实验结果标明，GB264具有显着的抗肿瘤活性。该候选药物将经过体内研讨作进一步剖析。

GB265（PD-L1/IGIT，BsAb）

一种靶向PD-L1及TIGIT的双特异性抗体候选药物。TIGIT是存在于T细胞及天然杀伤细胞（NK）上的要害阴性免疫调节剂，可与CD155（PVR）及CD112（PVRL2）结合。GB265旨在一起阻断PD-L1/TIGIT，具有增强的成效及更好的安全性。实验数据标明，GB265有用阻断了PD-1/PD-L1与CD155/TIGIT之间的轴。

GB266（PD-L1/LAG3/LAG3，TsAb）

创始的三特异性抗体候选药物，旨在一起阻断LAG3–MHCII、FGL1-LAG3及PD-L1/PD1的相互作用，以完结更有用及可继续的T细胞活化。GB266在拮抗T细胞耗竭方面比体外基准更有用。

财政摘要

于陈述期内，研制开支为人民币2.715亿元，而到2020年6月30日止六个月则为人民币3.478亿元。有关开销首要归因于（i）新药测验费及正在进行的临床实验开支及（ii）职工薪水及相关福利本钱。

于陈述期内，全面亏本总额为人民币4.029亿元，而到2020年6月30日止六个月则为人民币5.343亿元，首要因为依据香港财政陈述原则（香港财政陈述原则），本集团到2021年6月30日止六个月录得以股份为根底的付款开支为人民币0.904亿元，而到2020年6月30日止六个月则为人民币1.848亿元。

依据非香港财政陈述原则计量，于陈述期内，经调整亏本（1）为人民币2.935亿元，而到2020年6月30日止六个月则为人民币2.274亿元。

（1）经调整亏本乃按陈述期内亏本扣除（i）优先股的公允价值亏本，（ii）以股份为根底的付款开支，（iii）汇兑亏本净额及（iv）上市开支核算。

关于嘉和生物

嘉和生物药业（简称“嘉和生物”，股票代码：6998.HK）成立于2007年，是一家立异驱动型生物制药公司；现在已具有强壮的产品管线，包含全球前三大肿瘤靶标（乳腺癌、肺癌、胃肠道肿瘤）。

安身我国、布局全球，嘉和生物着力打造全价值链、全产业链的生物制药立异一体化公司。坐落美国旧金山的具有全球前沿立异技能的强壮双/多特异性抗体研制渠道，选用核算机辅佐技能进行显着差异化双靶点及多靶点单克隆抗体的开发和优化。坐落我国上海业界抢先的CMC（化学、出产和质量操控）工艺技能研制中心，具有世界先进的工艺流程开发才能、临床前及临床用药出产才能，强壮完善的剖析检测才能和齐备的质量体系。坐落我国云南玉溪的商业化GMP出产基地于2016年建成、验证并投产，具有抢先的高表达量接连灌流培育技能（~20g/L）、自主研制培育基、高本钱效益的商业化出产才能和一支高度满意GMP合规性的技能团队，高效完结嘉和产品线III期临床及要害临床研讨用药出产、上市工艺验证及终究上市产品的商业化出产。

嘉和生物现有10余个在研产品处于临床实验或许临床申报阶段。其间杰洛利单抗注射液新药（研制代号：GB226）上市请求（NDA）已被国家药品监督管理局（NMPA）颁发优先审评资历，并已成功经过药品注册出产现场核对，方案于2021年完结商业化，作为全球首个外周T细胞淋巴瘤适应症的PD-1产品为患者带来安全、高质量的医治获益。注射用英夫利西单抗（研制代号：GB242）上市请求亦被NMPA受理，现在正在进行审评。