7月14日晚，百济神州发布公告称，美国食品药品监督管理局(FDA)因新冠肺炎疫情相关游览约束，无法按期在我国完结所需的现场核对作业，因而将延伸百泽安(替雷利珠单抗)针对不行切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的二线(2L)医治的新药上市答应请求(BLA)的方针审评完结时刻。现在该项BLA仍在审评进程中，FDA正在继续重视相关公共卫生状况和游览约束，因而没有供给更新的预期抉择日期。

公告显现，在FDA的回复信中，仅提及了因游览相关约束无法完结现场核对作业。从公告来看，现在FDA未对百济神州该项BLA的申报材料提出问题，这一般意味着，申报所递送的数据现在可以满意审评要求。一般来说，关于选定的生产基地进行核对是FDA完结新药上市审评的前提条件，因而，在现场核对没有能展开的情况下，FDA暂时无法完结对这项BLA的审评。

百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强(JohnV.Oyler)表明，“咱们正在与合作伙伴诺华密切协作，推进审评所需的现场核对作业，以期加速百泽安的获批，从而提前惠及美国的二线食管癌患者。”

抗PD-1抗体百泽安是第一款由百济神州免疫肿瘤生物渠道研制的药物，从进入临床阶段之初便采纳全球化开发战略，在多个适应症种展开了广泛的全球临床开发项目。现在，百泽安已在35个国家和地区展开20多项注册性床实验，入组受试者超越9000人，其间近3000人来自海外。

公司表明，百济神州与合作伙伴诺华于2021年9月宣告百泽安针对ESCC二线医治的BLA获得美国FDA受理。此次上市申报根据多项全球临床实验的数据，包含一项全球3期临床实验RATIONALE302的研讨成果。该实验在亚洲、欧洲、北美的10个不同国家的132个临床实验中心入组了512例患者。此外，此项申报的数据还包含七项临床实验中承受百泽安单药医治的1972例患者的安全性数据。

除了此次请求的ESCC二线医治，百泽安在ESCC一线医治中也获得活跃成果。在本年发布的一项全球3期临床实验RATIONALE306中，百泽安联合化疗在一线晚期或转移性ESCC医治中改写了最长生计纪录，中位总生计期(mOS)到达17.2个月，是继RATIONALE302研讨之后，百泽安在食管癌医治范畴又一次全球性打破。

此外，百泽安仍是国内现在唯一贯欧洲药品管理局(EMA)递送上市请求的PD-1抗体药物。本年4月6日，欧洲药品管理局已受理百泽安用于医治既往承受过全身化疗的晚期或转移性ESCC患者，以及非小细胞肺癌(NSCLC)患者的上市答应请求，现在正在审评中。

在我国，百泽安已获我国国家药品监督管理局(NMPA)同意用于9项适应症的医治，是现在国内获批适应症数量最多的PD-1产品。其间，共5项适应症被归入国家医保目录，由此其也成为归入医保适应症数量最多的PD-1产品。此前NMPA已受理百泽安在国内递送的第10项上市答应请求，用于联合化疗、一线医治肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者。

业界剖析人士表明，作为创新药出海的领航企业，百济神州此前已成功推进自主研制的BTK抑制剂百悦泽的全球化出海，并连续在美国、我国、欧盟等全球约50个商场获得同意。而作为一款全球化研制的抗PD-1抗体，关于百泽安在美国、欧洲等国家的注册申报和出海远景，业界遍及抱有较高的等待。百济神州在阅历十余年的沉淀后，其微弱的全球化研制、注册与商业化才能众所周知，与诺华的强强联手更有利于其在全球的商业拓宽，发展远景值得等待。