作者：邓勇王家榆
机器人辅佐手术的规模日益广泛，但手术机器人工业也面对着表里两方面的窘境，需求寻求打破。
第三代外科手术年代的降临
1．机器人打破传统运用规模，拓宽微创范畴。
机器人辅佐手术的运用规模早已打破传统的神经外科和整形外科范畴，扩展到以微创手术为代表的其他范畴，工业机器人的功用无法满意手术需求，针对微创手术的机器人体系应运而生。手术机器人的高精度和微创标志着第三代外科手术年代——以机器人为代表，以信息化处理为标志的降临。但现在运用的手术机器人不同于一般含义上的全主动机器人，以“达芬奇”机器人为例，这实际上是一种“内窥镜手术器械操控体系”。该手术体系首要由3个彼此独立却又严密相关的子体系组成：医师操控台、床旁机械臂手术体系和3D成像体系，一起经过医师介入操作闭环完结及时的干涉和监测。简略来说，医师操控台是体系的操控中心，医师在操控台上操作，体系将医师在患者体外的动作准确传到机械臂，转化为手术器械在患者体内的动作，然后完结外科手术。
2．手术机器人的辅佐功用。
现在，手术机器人可运用范畴广泛，泌尿外科、妇科、腹部外科、骨科等可以运用手术机器人供给的多视界、三维立体图画、仿真手腕器械、除震颤的操控器等优势下降手术危险。
一是打破了人眼的限制。相较于第二代外科手术年代——腹腔镜手术，高度依靠医师对疾病的经验性判别和易失真的二维平面图画，手术机器人完结了看得更清楚的方针，经过可进入人体内部的机器镜，使手术视界扩展20倍。
二是打破了人手的限制。一方面，更大自由度的机械手臂添加了活动的自由度，大大进步了手术医师的操作才干，能将操控柄的大幅度移动依照份额转换成患者体内的精密动作，完结同向操控。另一方面，机械手上有安稳器，可以主动滤除震颤，具有人手无法比较的安稳性及准确度，防止人手或许呈现的颤动现象，一起，手术机器人在狭隘解剖区域中的操作比人手更灵敏，因而可辅佐完结精密杂乱等各类高难度手术。
三是无需开腹。微创是外科学的严重开展趋势，其中心是“以人为本”，最大程度减小患者手术的伤口是外科手术永久的寻求。而手术机器人的临床运用使得伤口仅在1厘米左右，伤口小，出血少，恢复快，大大缩短了术后住院时刻，术后存活率和恢复率都大大进步。
手术机器人的工业态势
1．手术机器人经济效益远景宽广。
多学科穿插的手术机器人是推进精准化、微创化手术开展的中心智能配备，具有战略性、成长性和带动性。相关安排数据猜测显现，相较于2020年59亿美元的全球医疗机器人商场规模，2025年将到达新的顶峰——打破127亿美元，年增长率为16.5%。而国内的医疗机器人商场也远景宽广，估计到2025年，我国的商场总值将到达249.91亿元。现在，发达国家人均医药卫生消费的药械比为1比1。我国的医疗器械工业近些年开展也很快，年增长率到达14%~15%，但药械人均消费份额仅为10比1。现在，数字医疗及其产品在医疗器械工业中处于主导位置，其产量占医疗器械总产量的50%以上，并且还在持续增长。
2．政府推进开展数字治疗。
国家从“绿色通道”批阅、医保付出和方针拟定三个方面鼓舞手术机器人的开展。《我国制作2025》在“生物医药及高功用医疗器械”要点范畴提出要“进步医疗器械的立异才干和工业化水平，要点开展印象设备、医用机器人等高功用治疗设备”；2019年11月，国家发改委等15部分单位联合印发《关于推进先进制作业和现代服务业深度交融开展的施行定见》，指出要点开展手术机器人、医学印象、长途治疗等高端医疗配备。在此布景下，我国骨科手术机器人迎来了重要开展机会。
3．多方需求推进手术机器人开展。
微观上，患方的高质量就医需求与医方、出产方的利益需求推进手术机器人进一步开展。一方面，当时我国人口老龄化现象加剧，国家统计局数据显现，我国将于2023年进入深度老龄化社会，与此一起我国住院患者手术量快速攀升，由此导致我国医疗服务需求逐年添加。因而，技能更新迭代，推进手术机器人的开展以进步医疗供给质量和功率成为必定。
另一方面，手术机器人作为一类特别产品，处于“不完全竞赛商场”，或许导致公益性和营利性的不平衡。手术机器人的机械臂等归于医用高值耗材，依据相关数据，耗材的手术费用占比超越64%，因而，对医院而言，手术机器人的开展和遍及有利于医院盈余；对有必定经济根底的患者而言也倾向于运用进口耗材，以躲避因为耗材质量带来的手术危险；而对参加手术机器人流经进程中各个环节的企业而言，手术机器人更是其扩展盈余的抓手。
手术机器人工业面对表里窘境
1．手术机器人本身的规划缺点。
一是功用单一，不能满意多样化手术需求。虽然手术机器人的准确度到达新高度，但其仍存在功用限制，在某些手术中，手术机器人并不能处理问题，例如因为触觉反馈体系的缺失，手术机器人并不能像经验丰厚的医师相同经过机体安排的移动发生的触感做出及时有用的反响，而关于以脊柱变形、骨盆髋臼骨折为代表的高难度手术，短少相应的机器人产品。
二是体系技能杂乱，学习曲线较长，时刻本钱构成人才缺口。如前所述，手术机器人在手术中并不是完全自主的，而是帮忙医师进行辅佐操作，因而人机交互的联动协作是手术成功的要害要素，而手术机器人体系本身的杂乱性，导致人机的磨合时刻拉长，乃至或许构成医院对某一品牌的手术机器人发生依靠性。因而，虽然长途手术的愿景非常夸姣，但囿于训练的时刻本钱，专业性人才缺失，怎么短期有用完结人机协作，防止潜在的依靠性也是其面对的窘境。
三是机器人体积巨大。就现在而言，现行研制并投入运用的手术机器人体积巨大，需求配备独自的手术室，怎么规划医院占地面积的运用也成为装机并投入临床运用需求考虑的要素。
2．手术机器人运用的窘境。
一是闭环商业形式构成受阻。达芬奇机器人承载的4000余项专利技能的确惊人，但其创始的“设备+耗材+服务”的商业形式才是招引很多企业踏足的底子，这种新式的商业形式打开了一个商业生态圈：即手术机器人技能仅是引流手法，在此根底上衍生的服务和产品，一起打造出一个有生命力的商业国际。这种商业形式一方面供给了杰出的手术体会，另一方面经过各环节的严密联系构成闭环，后续耗材和服务带来了连绵不断的现金流。国内企业目的仿照手术机器人的商业化进程，但因为我国机器人工业链上游中心零部件部分需求依靠进口、空间配准和精准操控等技能的根底研讨缺少、穿插学科的专业人才缺口大，导致引证本钱高，包含置办费用、手术本钱、修理费用以及专门人员配备的开销等，推广运用难度大，导致此闭环构成受阻，技能无法真实引流。一起，因为我国医保掩盖率不行，导致我国手术机器人装机率偏低，我国商场腔镜机器人浸透率仅为0.51%，而美国同期同类手术的浸透率为13.3%。
二是依靠进口，国内缺少代替性产品。因为手术机器人等高值医用耗材出产对技能要求高、工艺杂乱、研制周期长，现在，手术机器人的出产和专利归属首要会集在欧美等发达国家，从全体上看我国手术机器人职业仍处于起步阶段，由此导致国内商场缺少有用的必要竞赛，手术机器人的价格居高不下，给患者构成较大的经济压力。
三是手术浸透率和装机量低，缺少临床数据，下降竞赛力。手术机器人作为高端医疗器械，其功用和安全性要求高，中心技能研制难度大、费用贵重、上市周期长，因而进入医疗安排均有价格门槛。对县级底层医院而言，难以担负引进手术机器人带来的经济压力，因而挑选不运用，而底层医院所需求处理的患者需求和底层医院数目最为巨大，这导致手术机器人的全国装机量和手术浸透率低。现在，有实力引进手术机器人的大多是有资质的三甲医院，但因为手术机器人没有成为“刚需”，考虑到医院的本钱，包含机器的维护费用、患者的运用情况等，医院分摊到每一例手术的价格更高。底层医院不引进、三甲医院价格高所导致的直接结果便是缺少临床数据，在国内手术机器人与达芬奇机器人竞赛时难以自证，下降竞赛力。
四是人工关节集采往后的过度运用。国家站在患者的视点，对高值医用耗材的购买进行了适度的干涉。可是集采落地真的可以有用处理公民需求，确保医院合理收益，平衡各方利益，还有待在实践中加以证明。对患者而言，集采落地使得人工关节的耗材费用下降，手术本钱下降，“用好不必差”的就医观念耳濡目染地影响着患者的挑选。对医院而言，手术盈余空间被紧缩，为了添补医院运作的本钱耗费，保持原有的医保金额，躲避因为非高值医用耗材的危险，医师作为手术机器人的直接决策者，很或许会构成手术机器人的过度运用。
表里窘境下手术机器人工业的开展出路
1．需求催生技能立异，进步国产手术机器人质量和竞赛力。
我国手术机器人商场仍处于起步阶段，国内缺少可代替性手术机器人，没有构成大型的商场规模。可是，我国医疗单位很多，地市级以上医院都是潜在的用户，商场远景宽广，医疗服务刚需催生技能立异，亟待国内企业以临床需求为导向，跨过技能壁垒，研制国产耗材，打破进口产品独占局势。一起，为维护和鼓舞技能更新迭代，手术机器人的知识产权维护也不容忽视。此外，跟着AI、5G等技能与医疗配备的交融开展，对手术机器人的技能含量要求趋高。
以2019年北京积水潭医院凭借骨科手术机器人与5G技能的结合，完结一对多骨科手术机器人遥操作为例，运用5G技能的实时高带宽和低推迟拜访特性，骨科手术机器人的运用场景可以进一步拓宽，完结现代针疗理念和手法的革新。未来，手术机器人应当朝着智能化、模块化、微型化、敞开化、长途化和低本钱化开展。尔后，跟着我国手术机器人工业不断开展，进步产品竞赛力成为下一步要害。推进科研成果加快转化投入临床，试点演示先行，拓宽医疗机器人运用场景，加强临床运用研讨，可以进一步进步医疗机器人产品功用、可靠性和安全性，一起供给丰厚的临床数据以支撑产品优势。
2．树立健全手术机器人医保准入机制、医保目录。
学习冠脉支架会集带量收购的实践经验，人工关节集采也在必定程度上会对手术机器人的研制出产、流转供给、临床运用等发生多重潜在影响，从而影响相关医疗服务的安稳供给和科学合理运用。国家医保局发布的相关文件对人工关节置换手术机器人的收费原则作出规定——不独自树立收费项目，以传统手术价格为根底按份额加收，这释放出各地为了鼓舞前沿技能开展和迭代、防止集采降费作用被抵消，将逐渐树立手术机器人医保原则的信号，手术机器人归入医保已成趋势。可是因为手术机器人的品种和功用纷歧，参加医保的类型不必定是患者需求的，由此导致患者需求不能被满意。因而树立完好的医保目录，寻求多方面多功用全掩盖的医保目录，才干真实满意患者多样化需求，而不是将资源糟蹋。
3．树立以功用为根底的手术机器人价格构成和动态调整机制。
手术机器人作为新式事物，此前并没有体系的医疗服务项目，因而只能作为暂时项目，或许套用其他项目名称进入医院投入运用。假如手术机器人定价过高，有违医保基金保根本原则和节省控费方针；价格过低将会按捺医院和医师运用手术机器人的动力，继而削弱企业技能立异的生机，不利于研制晋级，从而影响患者和临床运用作用。因而怎么平衡各方利益、鼓舞技能立异的要害就在于定价。
手术费用的定价理论上应是医师的技能价值最高，但实际中却往往是药品和高值耗材所占的份额最大。从国内三级医院患者医疗费用的构成来看，医用耗材费用占比12%左右，是医疗费用的重要组成部分，而在心脏介入、骨科等需植入资料的病种费用中，高值耗材所占的份额更高。由此可见，医用耗材价格的凹凸直接影响到医疗费用，而耗材价格居高不下则会导致手术本钱高，加剧患者的经济担负。
手术机器人的定价也需求考虑到耗材的占比，学习国外经验，结合价格发表、投标收购、参阅价格这三种根本方法承认基准价格，以耗材特点为基准，进行合理定价并依照方针文件阐明构成动态调整机制。此外，最新出台的人工关节集采配套方针文件中虽然不允许手术机器人独自立项，但却默许东西耗材由商场自由竞赛定价和当地担任部分定价流出自主空间，这给出产商留下了盈余的地步。
4．转化买卖形式。
深入底层医院——关于地市级底层医疗安排而言，引进一整套的手术机器人体系并不合算，因而，可以学习新的买卖形式，从购买—搬运所有权转化为租借—搬运技能运用权，对医院而言可以下降本钱，并且长时刻来看有助于这项新技能在临床的浸透率。而手术样本数目的进步可以进一步承认手术机器人的临床作用，从而根据临床价值进行科学定价。下沉到底层医院，运用分级治疗原则，经过手术机器人补齐底层医院的功用，最大化拉平技能距离，才是国内手术机器人最大的临床价值。
5．树立健全手术机器人医学品德标准，确保技能对医学的正向协助。
针对手术机器人运用进程中的医学品德问题，国外相关立法或能供给学习参阅含义。以欧盟为例，2016年5月欧盟议会法令事务委员会发布《对欧盟机器公民事法令规矩委员会的主张草案》，2016年10月发布《欧盟机器公民事法令规矩》，问文件积极关注人工智能的法令、品德、职责问题，主张欧盟建立监管机器人和人工智能的专门安排，指定人工智能品德原则，赋予自助机器人法令位置，清晰人工智能知识产权等。2018年4月欧盟委员会发布方针文件《欧盟人工智能》，陈述指出欧盟将研讨和拟定人工智能品德原则，建立恰当的品德和法令结构。
在人工智能和机器人范畴倡议高水平的数据维护、数字权力和品德标准，防止人工智能体系给予患者种族或性别的成见确诊。因而，在手术机器人逐渐发挥重要作用的当下，树立健全手术机器人医学品德标准，清晰手术机器人的辅佐位置——正向协助而非完全代替，划定技能运用规模，才干确保未来医师和机器人完结深度协作，真实处理患者疾患。
（作者单位：北京中医药大学法令系）