21世纪经济报导记者季媛媛 上海报导11月9日，备受重视的PD-1单抗国家医保商洽拉开帷幕，恒瑞医药、君实生物、百济神州等国产PD-1布局者出现在商洽现场。从过往医保商洽成果来看，四大国产PD-1恒瑞医药卡瑞利珠单抗、信达生物信迪利单抗、百济神州替雷利珠单抗、君实生物特瑞普利单抗别离以85.21%、63.73%、79.60%、70.82%的价格降幅成功跻身医保目录，全体降幅达60%~85%。

据医保商洽现场传出的音讯称，上午，恒瑞医药方面代体现身，时隔两个多小时才从商洽区域出来。恒瑞医药的PD-1产品卡瑞利珠单抗参加此次商洽，并全线中标。就这一音讯的实在度，21世纪经济报导记者第一时刻联络恒瑞医药相关人员，对方表明，现在仍不便利泄漏，全部以官方发表为主。

受此音讯影响。午后恒瑞医药股票直线拉升，迫临涨停，到收盘，恒瑞医药涨7.87%，君实生物涨9.57%。

到现在，国内获批上市的PD-1产品共有8个，其间国产6家、进口2家，此外在研项目还有近百个。跟着上市产品越来越多，各家在适应症、产能、价格、途径等方面的竞逐越来越剧烈，PD-1商场抢夺已彻底白热化。现在许多人以为PD-1商场从业界宠儿逐渐走向了不被看好甚至被萧瑟的阶段，但在肿瘤范畴PD-1仍旧会被广泛使用，PD-1未来甚至会作为基础药物存在，商场空间可以到达百亿的规划。

那么，在现在已上市并成功商业化的国产PD-1产品中，究竟谁最具商场竞赛力？现在的竞赛格式，对后来者会带来哪些启示？

百济、信达：PD-1出售亮眼现在，从各家发表的财报中可以看到，PD-1的竞赛在于产品自身，更在于后续商业化才能，包含新的适应症、药品质量、产能、途径、出售团队以及医保等要素，这无一不是企业抢夺的焦点。

11月5日，百济神州在公司三季度财报中说到，2021年第三季度产品收入合计1.925亿美元；相较去年同期9110万美元添加111%。其间，百泽安?（替雷利珠单抗）在我国的出售额总计为7700万美元，去年同期数据为4990万美元，同比添加54%。2020年12月28日，百泽安?针对cHL和UC 的两项适应症被归入国家医保目录，于2021年3月1日收效。进入医保后，国内商场定价2180元/100mg。 到本年前三季度，百泽安在我国商场出售额已到达2亿美元。

三季度中，医保报销规划扩展带来的新增患者需求、进一步扩展的出售团队以及药品进院数量添加，继续推进了百泽安?商场浸透率和商场份额的扩展。到2021年3月，百济神州在我国的商业化团队规划超越2,000人，掩盖超越1,000家医院；美国商业化团队规划超越100人。

由此也带来了产能的问题，对此，百济神州方面临21世纪经济报导记者介绍，现在，百泽安?产能具有必定保证。除经过协作伙伴德国勃林格殷格翰保证百泽安?的出产供给外，百济神州自建了广州生物药出产基地，用以满意我国甚至全球患者所需。百济神州广州生物药出产基地累计总投资金额达25.4亿元，现在工厂已建成50升产能，估计2022年，累积建成的总出产才能到达60升，或将成为我国甚至亚洲产能最大的本乡立异药企自有生物药出产基地之一。2021年4 月，我国国家药监局同意百济神州广州出产基地一期工厂8,000升产能用于为我国商场出产和供给百泽安?。

除了赶紧开辟我国商场，百济神州全球化战略也在加快。2021年1月，百济神州与诺华到达战略协作，授权诺华在北美、欧洲和日本共同开发、出产及商业化百泽安?，发明了其时国内单种类药物授权买卖的最高纪录。2021年9月13日，百泽安?的新药上市请求（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理，用于医治既往经体系医治后不行切除、复发性部分晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。这是百泽安?在我国境外的首项申报。可以预见，跟着接下来海外申报的连续打开，百泽安?的全球化进程将全面提速。

10月26日，信达生物公告表明，公司PD-1产品三季度出售额约为8亿元。依据礼来数据，信迪利单抗三季度出售额为1.256亿美元，二季度为1.053亿美元。信达的信迪利单抗（达伯舒?）前三季度出售额到达21.7亿元，现已迫临2020年全年的出售额。现在，复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤已归入医保，国内商场定价2843元/支，每3周用2支,差不多10万一年。再加上信达有慈悲帮助项目，临床实验入组，约3.98万/2年。

在适应症方面，信迪利单抗已在我国获批四项适应症，包含：用于医治至少经过二线体系化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线医治；联合吉西他滨和铂类化疗适用于不行手术切除的部分晚期或转移性鳞状NSCLC的一线医治；联合达攸同?（贝伐珠单抗注射液）用于肝细胞癌的一线医治。

与上几个季度类似，跨国药企的PD-1体现仍旧不容忽视。默沙东第三季度出售收入首要来自于Keytruda(45亿美元)和HPV疫苗Gardasil(20亿美元)，仅这两个药物的出售额占到三季度总出售额的49%。百时美施贵宝（BMS）到本年9月的第三季度内收入添加了10%，其间，癌症PD-1疗药物法Opdivo(欧狄沃)的出售额到达了19亿美元，同比添加7%。

君实、恒瑞：PD-1出售不符预期在PD-1商场竞赛上，有人欢欣，天然有人愁。

恒瑞医药是最早发布三季报的企业之一。10月19日晚，恒瑞医药发布的三季度报显现，公司主营收入201.99亿元，同比上升4.05%；净利润42.07亿元，同比下降1.21%。尽管财报中并未详细提及PD-1的成绩数据，不过，在此之前，恒瑞医药在承受21世纪经济报导记者采访时表明，2020年经过商洽进入国家医保目录后，国内商场定价为2928元/支。而卡瑞利珠单抗自2021年3月1日起开端履行医保商洽价格，降幅达85%，加上产品进院难、各地医保履行时刻纷歧等许多问题，构成卡瑞利珠单抗本年出售收入环比负添加。

针对恒瑞医药的三季度成绩体现，有业内人士剖析以为，跟着医药职业内部革新和世界竞赛的加重，药企遍及面临更大的应战，而作为我国医药立异代表企业的恒瑞也在加快调整转型，需求面临阵痛。

“本年以来，恒瑞医药的股价在许多不利因素影响下继续跌落，现在已痛失‘A股医药一哥’宝座，因而，后续的战略布局更为要害，这也是检测恒瑞医药能否重回‘一哥’宝座的重要因素，更是体现本乡立异药企怎么走稳立异开展途径的一大验证。”上述人士对21世纪经济报导记者说道。

此外，依据恒瑞医药的揭露数据，为了进一步拓展PD-1商场，卡瑞利珠单抗“出海”在加快速度。本年3月，卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊医治晚期实体瘤的Ⅱ期研讨获准在美国进行临床实验。4月，卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌适应症取得美国FDA颁发的孤儿药资历确定，将有时机在产品研制、注册及商业化等方面享用美国的方针支撑，有利于加快产品在海外上市脚步。其间，现在走在最前面的是卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼世界多中心肝癌一线注册临床，有望成为公司海外第一个上市的新分子产品。

同样在PD-1上体现不行亮眼的还有君实生物。2021年前三季度，君实生物经营收入约27.18亿，同比增幅168.9%，至于PD-1特瑞普利单抗三季度的出售额数据，君实生物并未发表，但依据业内人士估测，比较信达生物及百济神州的体现，君实生物PD-1出售状况稍有差劲。

尽管如此，PD-1特瑞普利单抗仍是进入大适应症收获期。依据揭露材料，现在，特瑞普利单抗正进行18项要害的注册研讨，在研管线中掩盖包含非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管癌等适应症在内的10个一线医治、4个二线及今后医治，一起公司在PD-1单抗的辅佐医治与新辅佐医治方面也有全面抢先的布局。未来跟着公司PD-1单抗各项NDA的连续申报，潜在方针患者集体数有望逐渐添加，出售远景可期。

在商业化布局方面，11月2日，君实生物官宣，因个人开展原因，首席商务官（CCO）钱巍已于近来向公司提出离任。这现已是君实第三位离任的商业化负责人，履职时刻缺乏5个月。钱巍的“上一任”段鑫在君实生物任职一年，首位商业化负责人韩净履职两年。这在业界看看，首要是在恒瑞、百济、信达PD-1出售一片向好的状况下，给君实生物构成了不小的压力。

君实生物首席履行官李宁博士在此前的投资者沟通会议上也表明，君实生物的PD-1装备组织数量方案掩盖超越1000家医院。 依据国家医保局此前数据，君实生物的PD-1装备组织数量为467家，其间医疗组织96家，零售药店371家。要掩盖超越1000家医院的方针意味着要在此前的基础上扩张十倍，是三个恒瑞医药的量级。

后半场竞赛：突破点在哪？除了恒瑞、百济、君实、信达，在国内商场，布局PD-1商场的企业并不在少量，当下我国现已成为PD-1产品开发竞赛最为剧烈的商场之一。国内已有2款进口、4款国产PD-1,算上8月初获批的康方生物/正大天晴PD-1、8月30日获批的誉衡药业/药明生物PD-1，国产获批上市的PD-1单抗已达6款。

据西南证券计算，国内现已有85个我国企业研制或协作研制的PD-1产品，估计未来2-3年国内上市的PD-1单抗将到达15个，可见国内立异产品研制发展敏捷，在前期研制上的新动向和后期商业化竞赛都渐趋白热化，PD-1单抗整体商场规划有望到达305亿元。

另据Insight数据显现，在PD-1商场，后续申报的药物还有3款，杰诺单抗（嘉和生物）、斯鲁利单抗（复宏汉霖）以及普特利单抗（乐普生物），其间杰诺单抗递送NDA的时刻仅比康方/天晴的派安普利单抗晚2个月，有望在年内获批。杰诺单抗获批之后，国内就有了9款上市的PD-1 产品。

面临“拼杀”日益剧烈的PD-1商场，企业怎么可以锋芒毕露也成为各家重视的焦点。对此，安永大中华区生命科学与医疗健康职业联席主管合伙人吴晓颖在承受21世纪经济报导记者采访时表明，现在我国肿瘤商场的规划大约是全球的十分之一，可是患者基数远超越这个份额。最近几年，立异肿瘤药上市速度现已大大加快，可是患者可及度很难一夜之间进步。当然，咱们的医保价格商洽也使得跨国药企的药品价格比较欧美商场会更低，大部分跨国药企也现已比较认同以量换价的战略。

“除了信达、百济等第一批开始构成规划的生物医药的企业，更多的本乡生物科技公司正在锋芒毕露，从研制阶段进入商业化落地阶段。新式生物医药企业将从单纯的研制驱动进入企业商业运营、团队扩张、本钱商场运作等更为杂乱的阶段，承受真实的商场检测。对跨国药企而言，全球立异药得以快速进入商场，可是竞赛也会加快，本乡的对手正在加快强大，所以协作和竞赛将成为常态。”吴晓颖说道。

李宁博士则以为，PD-1类药物的商场还未饱满，实际上还有不断扩展的潜力。“现在，咱们关于这类药物的研讨还处于起步阶段，将其看作是backbone药物后，单药和联合用药在不同适应症上的使用，以及新的肿瘤免疫产品的开发都或许直接导致这个商场再次扩展。必定数量的参加者关于临床需求的发掘和满意具有促进效果，当然一味跟风的me-too并不行取。”李宁博士说道。

之所以如此，也是受到了方针的推进效果，CDE在7月2日发布的关于揭露寻求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研制辅导准则》定见的告诉指出，新药研制应以为患者供给更优的医治挑选为最高方针，当挑选非最优的医治作为对照时，即便临床实验到达预设研讨方针，也无法说明实验药物可满意临床中患者的实际需求，或无法证明该药物对患者的价值。

在谈及PD-1后续竞赛方向时，东吴证券股份有限公司联席首席剖析师周新明在此前举办的2021全国医药工业信息年会也表明，现有PD-1药物研制企业聚集的医治范畴相对来说比较具有基础性，广普性会较强，所以，PD-1用量未来的空间会比此前预期添加，假如企业的产品还处于临床研制前期，则没有必要参加这个赛道进行布局，以百济神州、君实生物、信达生物、恒瑞医药为主的医药巨子现已占有了这一赛道，后入局者时机甚微。

PD-1商场格式现已构成，后续谁能坐上PD-1龙头位置？全部还需商场验证。

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