6月6日,科創板新股西山科技(股票代碼:688576)正式登陸資本市場,發行價爲135.8元/股,發行1325.04萬股。
西山科技專注於外科手術醫療器械,特別是微創外科手術醫療器械。作爲國家級專精特新“小巨人”企業,公司以微創手術工具整體方案提供者爲戰略定位,以手術動力裝置(包含整機、耗材和配件)爲基石業務,延伸至內窺鏡系統和能量手術設備等微創外科手術器械產品。2024年,公司實現營業收入2.26億元,3年複合增長率爲43.49%。
公司手術動力裝置產品廣泛應用於神經外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科等多箇臨牀科室。根據中國醫療器械協會數據,公司手術動力裝置在國產品牌中排名第一,在國內同類品牌中品牌知名度和市場份額名列前茅。
通過本次科創板IPO,公司擬募集資金6.61億元,將投入微創手術器械科技創新領域。其中,手術動力系統產業化項目將充分利用公司自主研發和“產、學、研、醫”合作模式下形成的核心技術,擴大公司產能,同時通過生產線自動化升級提升生產效率和產品質量,提升市場競爭力。研發中心建設項目將改善研發工作環境、引進高端研發人才、配置先進研發設備,進一步擴展手術動力裝置應用科室,開發內窺鏡系統及能量手術設備等新產品,推動公司向微創手術工具整體方案提供者的戰略定位發展。
對標國際一流技術積澱深厚
一般而言,手術動力裝置主要用於需要切割/切開、磨削、鑽孔、鋸開骨質和其他組織的外科手術;由主機、手柄、腳踏開關、刀具及其他附件和軟件組成。主機具有控制功能,提供電機驅動電路;手柄包含電機與傳動結構,電機將電能轉換爲機械能,通過傳動結構傳遞到刀具記性各種機械運動以達到手術治療的目的;腳踏開關能夠實現電機的啓停及動力切換。
長期以來,以美敦力、史賽克爲代表的跨國企業在全球和國內手術動力裝置市場中佔據較高的份額。近年來,隨着終端醫院需求的提升和國內製造水平的進步,國內醫療器械生產企業也開始推出同類產品。國家及地方產業政策扶持爲醫療器械行業的發展提供了良好的市場環境《“健康中國2030”規劃綱要》提出,將深化醫療器械流通體制改革、強化醫療器械安全監管、加強高端醫療器械創新能力建設、推進醫療器械國產化。
公司作爲手術動力裝置領域的領軍企業,自成立以來一直堅持自主創新,對標全球第一梯隊品牌進行技術佈局。截至2024年12月31日,已獲取手術動力裝置相關專利543項、其中發明專利43項,已獲取產品註冊證29項。目前,公司牽頭起草了7項國家醫藥行業標準,先後承擔“十二五”國家科技支撐計劃項目、國家高技術產業化示範工程項目、火炬計劃等數十項國家和省部級科研和產業化項目;建立醫用微電機及傳動技術、刀具設計製造技術、識別與控制技術、乳腺活檢技術等技術板塊,覆蓋了公司產品設計和生產的關鍵節點。
其中,公司創新發明的“剛性彎折高速無級變向傳動及萬向調節”技術,通過對刀頭結構的精密設計,使得變相磨鑽頭可在狹窄通道內對側向或反向部位的骨組織進行打磨且承受較大徑向力後不產生變形,擴大了磨削空間,提高了磨削效率。公司自主研發的懸浮式護鞘擺鋸能夠實現骨組織的精準鋸切和鋸切時對肌肉、韌帶、髕腱等軟組織的保護,手術過程中的安全性顯著提升,對不帶護鞘的骨鋸片形成了全面超越。公司的乳腺活檢技術能夠實現對病竈部位進行精準切割,避免誤傷周邊正常組織,同時將窗口信息和刃口位置實時顯示在顯示屏上,便於醫生更直觀、準確地開展手術。
公司通過軟硬件的創新設計,實現了對管路負壓狀態、真空桶液麪高度、刀具插入狀態的實施監測與控制,極大地提高了手術安全和便利性,該技術打破了國外企業的技術壟斷,對實現進口替代具有重大意義。
此外,公司在內窺鏡系統和能量手術設備領域也取得階段性研發成果。公司成功取得了乳房病竈旋切式活檢系統、4K內窺鏡攝像系統、雙極射頻刀頭等新產品註冊證。公司等離子體手術系統、高頻手術系統、超聲骨刀系統已進入註冊取證階段。公司已經是行業內少數佈局微創手術工具多領域的企業之一。
創新發展基因已經刻在公司內核。公司董事長兼總經理郭毅軍是多項國家醫藥行業標準第一起草人,牽頭完成20餘項國家級和重慶市級的科研和產業化項目。截至2024年12月31日,公司研發人員100人,研發人員數量佔員工總數的17.67%。2024年、2024年及2024年,公司研發投入分別佔營收收入的14.73%、13.45%和11.42%。
“產學研醫”合作模式打造極致研發效率
醫療器械行業具有技術水平高、知識密集、多學科交叉綜合的特點,是典型的技術創新推動型行業,行業技術迭代升級快。公司與知名外資品牌同臺競技,不僅主要產品性能可以勝任進口替代,同時在研發效率和本土化水平方面兼具優勢。對此,公司秉持開放合作的思想,積極與業內知名機構和學術帶頭人開展產、學、研、醫深度合作。
在臨牀研究和新產品開發方面,2024年,公司牽頭與首都醫科大學附屬北京天壇醫院,重慶大學、重慶醫科大學附屬第一醫院、重慶郵電大學組成項目組,承擔“十二五”國家科技支撐計劃“高性能顱腦手術動力裝置關鍵書研究及產品開發”項目。2024年,公司聯合上海交通大學附屬第一人民醫院、上海交通大學等單位共同參與國家重點研發計劃“支撐喉鏡管腔內自進化、口腔種植手術專用機器人研發及評價改進研究”項目。公司還與第三軍醫大學第一附屬醫院、重慶醫科大學、重慶醫科大學附屬第一醫院、重慶郵電大學等機構合作,課題涵蓋關節刨削手術動力裝置、乳房活檢與旋切系統、超聲吸引刀系統等多種微創手術器械。
不同於藥品,在手術器械領域,不同品牌產品的操作方法和用戶體驗差異較大,往往需要對臨牀醫生進行較長時間的推廣、培訓才能實現品牌替代,替代過程難度相對較大。對此,在技術培訓和應用示範方面,公司與中國婦幼保健協會聯合在江蘇省婦幼保健院、中國醫科大學附屬第一醫院等24家醫院創建了首批乳腺微創旋切培訓中心;與中國醫師協會合作針對神經外科產品在首都醫科大學附屬北京天壇醫院打造了國內首個微創手術技術研究與應用示範中心;與中華中醫藥學會針對脊柱微創手術在浙江杭州醫學院附屬義烏醫院設立了培訓基地;與中華醫學會共同召開了耳鼻咽喉頭頸外科年會和全國鼻科年會。同時,公司與天津醫院、首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院等知名三甲醫院合作開展了多期培訓班及實操訓練營,向醫院、醫生和患者展示最先進的臨牀應用成果。
除此之外,公司積極與具有行業影響力的學術帶頭人建立聯繫並開展對話。公司聘請了多所權威醫院的專家教授爲公司現有產品迭代的臨牀驗證和評價進行指導、爲臨牀應用(適應證)的拓展提供建議、並協助臨牀培訓教材的製作等。同時爲公司新產品的開發提供臨牀資料和指導,並對不足之處提出改進意見。2024年,公司成爲首家世界神經外科聯合會(WFNS)中國官方贊助商和供貨商。未來公司將繼續通過技術研究、項目合作等形式同國內外領先的機構和傑出的學術帶頭人構建長期、深入的戰略合作關係。
打通核心自制工藝路線建立全鏈條生產能力
公司持續加強全鏈條生產能力建設,通過豐富的經驗積累和紮實技術功底,打通了多項核心的自制工藝路線。
零件方面,公司實現了齒輪、鋸片、磨鑽頭、光學卡口等原材料的自制,取代了進口零件在公司產品中的配套使用,降低了生產成本。
部件方面,公司成立了專門的研發部門,對作爲手術動力裝置核心部件的微電機進行立項攻關,經過不懈的堅持和努力,目前公司所有系列、型號的手術動力裝置專用微電機均實現了自研自產,擺脫了“卡脖子”和斷供風險,同時能配合各動力手術器械進行緊貼臨牀應用的個性化設計,大幅提升了產品的競爭力。
在產能方面,公司新建了乳腺外科產品車間,爲訂單的及時供應提供保障;公司還自建了完整的內窺鏡系統產線,包括鏡片加工、鍍膜、膠合及裝配車間,爲光學配件的自主生產打下紮實的基礎,並在未來爲內窺鏡系統新產品研發提供支持。
值得注意的是,公司本次IPO募投項目“手術動力系統產業化項目”建成投產後將實現年產各類手術動力裝置整機約953臺、手術動力裝置耗材138.86萬件、手術動力裝置配件1.27萬件。與2024年公司產品銷售量相對比,該募投項目在手術動力裝置整機、耗材、配件的產能,將提升66.27%、411%和65.36%。項目將擬引進鑽頭自動裝配線、活檢針裝配線、刨刀裝配線、轉運機器人等自動設備,打造數字化車間系統,大幅提升生產自動化水平;同時將購置自動激光焊接機、精雕機、車銑複合加工中心等先進的生產設備,保證公司產品的核心性能。